各有關單位：
??? 為進一步深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，優(yōu)化醫(yī)療器械注冊程序，按照《醫(yī)療器械注冊和備案管理辦法》等法律法規(guī)的有關規(guī)定，我局制定了《山西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見，請于2023年4月25日前將《征求意見反饋表》反饋至郵箱：sxsylqxc@126.com。
??? 聯(lián)系人：行政審批管理處 梁煒
??? 聯(lián)系電話：0351-8383598
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年4月10日
（主動公開）
附件1
山西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序
（征求意見稿）
第一條?為有效預防、及時控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國家藥品監(jiān)督管理局相關工作要求，結合工作實際，制定本程序。
第二條??本程序適用于應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需，且在本省尚無同類產(chǎn)品上市，或雖在本省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的第二類醫(yī)療器械應急注冊。
納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應急生產(chǎn)許可參照本程序實施。
第三條?省局結合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴重程度、醫(yī)療器械儲備供應實際，按照本省應急響應級別調整有關要求適時啟動應急注冊程序，開通應急審批通道，并向社會公告。
第四條?突發(fā)公共衛(wèi)生事件后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則，對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理所需第二類醫(yī)療器械實施應急注冊。
第五條??省局主管第二類醫(yī)療器械應急注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械應急注冊工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審評中心、省藥品檢查中心在各自職責范圍內承擔具體工作。
第六條??應急注冊程序啟動后，省局應確定并動態(tài)調整列入第二類應急注冊醫(yī)療器械品種在省局網(wǎng)站上公示，并建立協(xié)調聯(lián)動機制，加快開展產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評、行政審批等工作，推動應急注冊醫(yī)療器械快速上市。
第七條??對屬于第二類應急注冊醫(yī)療器械的品種（以下簡稱應急注冊醫(yī)療器械），申請人可在申報產(chǎn)品注冊時同步申請產(chǎn)品檢驗、生產(chǎn)許可。
第八條??應急注冊醫(yī)療器械申請人應按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊申報資料，省局行政審批管理處根據(jù)主要申請材料是否齊全且符合法定形式當日按照有關規(guī)定作出受理決定，必要時可商省藥品審評中心。
第九條??已受理的應急醫(yī)療器械注冊材料，省局行政審批管理處應當注明應急審批，當日轉交省藥品審評中心和省藥品檢查中心。
第十條??省藥品檢查中心應當于接到資料后2日內組織開展質量管理體系核查，并及時出具檢查結果。必要時，可視情況結合風險研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場檢查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場檢查與注冊質量管理體系核查合并進行。
第十一條?省藥品審評中心對在技術審評階段需要召開專家評審會的，需立即組織相關專家進行評審，于5個工作日內完成技術審評工作，專家評審、注冊核查及企業(yè)補充資料時間均不計算在內。
應急醫(yī)療器械注冊申請人委托省綜合檢驗中心的，省局行政審批管理處應協(xié)調省綜合檢驗中心在接收樣品后24小時內組織開展檢驗，并盡快出具檢驗報告。
第十二條??應急醫(yī)療器械注冊通過技術審評后，省局行政審批管理處于2個工作日內完成行政審批工作，作出是否準予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》的決定，24小時內將結果送達注冊申請人。
第十三條??對于納入國家藥品監(jiān)督管理局應急注冊的第三類醫(yī)療器械，?省藥品檢查中心應在接到國家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內組織開展質量管理體系核查，按照國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心要求及時出具質量管理體系核查報告。
第十四條??申請第二類應急醫(yī)療器械注冊的申請人可同時申請辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。應急醫(yī)療器械注冊材料進入行政審批流程同時啟動《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊證》決定的同時簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，省局行政審批管理處24小時內將結果送達申請人。
第十五條??對于應急審批醫(yī)療器械，附條件批準注冊的，應當在《醫(yī)療器械注冊證》備注欄中明確相關要求和有效期，并標注“應急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊證》有效期不超過1年。已獲醫(yī)療器械應急審批注冊證的注冊人，應在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿3個月前，向省局申請延續(xù)注冊。未按規(guī)定時限提出延續(xù)注冊申請的或未補齊相關資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注冊的決定。
第十六條??省局行政審批管理處應當遵循產(chǎn)品滿足市場實際需求原則，結合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢、醫(yī)療器械儲備供應實際等情況適時終止應急注冊程序，關閉應急審批通道，并向社會公告。已經(jīng)進入應急審批通道尚未批準的產(chǎn)品按照應急注冊程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時限要求提交相關注冊資料的，不再按照應急注冊程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。
第十七條??省局行政審批管理處應當公示應急審批的第二類醫(yī)療器械注冊信息和生產(chǎn)許可信息，并及時更新。
第十八條??應急醫(yī)療器械注冊人應主動依法依規(guī)落實主體責任，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，完成需完善的工作，采取有效措施主動管控風險，保障產(chǎn)品質量安全。
第十九條??對于應急審批醫(yī)療器械，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結合相關產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》及附條件審批要求，加強對應急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實主體責任，保障產(chǎn)品質量安全。
第二十條??國家藥品監(jiān)督管理局對第二類醫(yī)療器械應急注冊有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條??應急注冊醫(yī)療器械注冊申請原則上不收費。
第二十二條?本程序自發(fā)布之日起實施，《山西省新冠肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應急審批程序》和《關于調整疫情防控用醫(yī)療器械應急審批工作的通告》同時廢止。
附件2
山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序
（征求意見稿）
第一條?為了鼓勵山西省醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術的推廣和應用，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《中共中央辦公廳國務院辦公廳印發(fā)〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號）等有關規(guī)定，制定本程序。
第二條??本程序適用于省內第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品申請的界定審查及其注冊。
已獲得國家藥品監(jiān)督管理局審查認定的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，直接適用本程序。
?第三條?山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）主管山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊。
省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查及其注冊工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。省局設立創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室，辦公室設在省藥品審評中心，負責創(chuàng)新界定審查申請的初審、組織專家審查、異議處理等具體工作。
第四條?省局及相關技術機構，根據(jù)各自職責和本程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審查的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。
第五條??經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心審查同意進行特別審查的第二類醫(yī)療器械注冊申請項目，可直接按本程序執(zhí)行。
第六條?省局對同時符合下列情形的醫(yī)療器械實施創(chuàng)新界定審查：
（一）申報產(chǎn)品為第二類醫(yī)療器械，申請人住所在我省轄區(qū)內。
（二）申報產(chǎn)品具有如下知識產(chǎn)權或獲獎證明之一：
1.?國家級發(fā)明獎、科技進步獎；
2.?省級科技進步獎二等獎以上；
3.?市級科技進步獎一等獎；
4.?核心技術發(fā)明專利；
5.?實用新型專利（與臨床應用相關）。
（三）申報產(chǎn)品具有顯著的臨床應用價值，產(chǎn)品技術為國內領先，或可填補省內該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。
（四）申請人已完成申報產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
第七條??有下列情形之一的，可認定為該產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新領先優(yōu)勢：
（一）申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權；
（二）依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
（三）核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
（四）醫(yī)療器械技術為國內領先，且填補了我省空白。
第八條?申請人應當在第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新界定審查申請前填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表》（見附件1）并提交支持擬申報產(chǎn)品符合本程序第四條、第五條要求的相關證明文件（文件編寫規(guī)范參見附件2《山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報資料編寫指南》）及所提交資料真實性的自我保證聲明。包括但不限于：
（一）申請人企業(yè)法人資質證明文件。
（二）產(chǎn)品知識產(chǎn)權或獲獎證明文件。對于提交產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利的，還應滿足以下之一：
1.?依法取得發(fā)明專利權或者其使用權；
2.?發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告或由具備資質的查新機構出具查新報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。
（三）產(chǎn)品作為第二類醫(yī)療器械管理的分類依據(jù)。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述。
（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括：
1.?產(chǎn)品的適用范圍或者預期用途；
2.?產(chǎn)品工作原理或者作用機理；
3.?產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括：
1.?產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值；
2.?核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）；
3.?省內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比。
（七）產(chǎn)品風險分析資料。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）。
?第九條?省局行政審批管理處收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，在2個工作日內完成對申報資料的形式審查，對符合本程序第四條規(guī)定形式要求的予以受理，轉交創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室。創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室收到創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請后，應當于30個工作日內完成初審并組織專家進行審查，給出審查意見。其中，補充資料、異議處理時間不計算在內。30個工作日內不能作出決定的，經(jīng)省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人，延長期限不得超過15個工作日。
?第十條??創(chuàng)新醫(yī)療器械服務辦公室對擬決定界定為創(chuàng)新產(chǎn)品的第二類醫(yī)療器械，報省局行政審批管理處同意后，在省局網(wǎng)站予以公示，公示時間為10個工作日，公示內容應包括產(chǎn)品名稱、受理號、申請人。
第十一條??對公示內容有異議的，異議人可在公示期內提交《山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表》（見附件3）并說明理由。省局行政審批管理處應在收到異議起10個工作日內，會同省藥品審評中心對收到的相關意見進行研究，出具最終界定審查意見。
經(jīng)公示無異議的，由省局作出審查決定，將審查結果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單》見附件4）書面通知申請人。
第十二條?界定審查結果告知后，對于界定為創(chuàng)新醫(yī)療器械的，申請人應按醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊法律法規(guī)要求申報注冊，進入快速審評審批綠色通道。
第十三條?在標準不降低、程序不減少的前提下，省局對于界定為創(chuàng)新的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品檢驗、現(xiàn)場檢查、技術審評等環(huán)節(jié)，予以優(yōu)先辦理并根據(jù)醫(yī)療器械臨床評價相關指導原則對臨床試驗全程給予監(jiān)督指導。
第十四條?對于創(chuàng)新醫(yī)療器械，申請人可在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術審評過程中填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表》（見附件5），就下列問題與審核查驗中心溝通交流：
（一）重大技術問題；
（二）重大安全性問題；
（三）臨床試驗方案；
（四）階段性臨床試驗結果的總結與評價；
（五）其他需要溝通交流的重要問題。
第十五條?省藥品審評中心應當對申請人提交的溝通交流申請及相關資料及時進行審核，并將審核結果（《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單》見附件6）告知申請人。省藥品審評中心同意進行溝通交流的，應當明確告知申請人擬討論的問題，與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等，安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評工作參考。
第十六條?省藥品審評中心可以與申請人在注冊申請受理前以及技術審評過程中就產(chǎn)品研制中的重大技術問題、重大安全性問題、臨床試驗方案、階段性臨床試驗結果的總結與評價等問題溝通交流。
第十七條??省局行政審批管理處應主動協(xié)調省綜合檢驗中心（以下簡稱綜檢中心）為創(chuàng)新醫(yī)療器械提供技術服務和指導，對其檢驗申請單獨排序、優(yōu)先檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告，在滿足必需檢驗時間的前提下，檢驗時限較現(xiàn)有檢驗周期縮減20%及以上。
第十八條??對創(chuàng)新醫(yī)療器械的注冊申請，省局行政審批管理處優(yōu)先受理，并將該注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”，當日流轉。
第十九條?省藥品審評中心應在30個工作日內完成創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術審評。需要申請人補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評（專家審評時間不計算在內）。特殊情況經(jīng)省局主管領導批準可以適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。
第二十條??省藥品檢查中心應對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請人建立質量管理體系予以溝通輔導，并優(yōu)先檢查，檢查時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品檢查所用時限縮減50%及以上。特殊情況經(jīng)?省藥品檢查中心主要負責人批準可以適當延長，并將理由告知申請人。
第二十一條??創(chuàng)新醫(yī)療器械的行政審批時限較現(xiàn)有常規(guī)產(chǎn)品審批所用時限縮減50%及以上。特殊情況經(jīng)省局主管局領導批準可適當延長，并將理由及延長期限告知申請人。
創(chuàng)新醫(yī)療器械取得醫(yī)療器械注冊證后，省局對其相關的生產(chǎn)許可申請事項予以優(yōu)先受理、優(yōu)先審批，當場辦結。
第二十二條??納入創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序的醫(yī)療器械，申請人在審查結果告知之日起2年內，未申報注冊的，不再享有本程序規(guī)定的優(yōu)先事項。2年后，申請人可按照本程序重新申請第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品的審查認定及其注冊。
第二十三條??第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究工作需進行重大變更的，如臨床試驗方案修訂、使用方法、規(guī)格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等，申請人應評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理發(fā)生變化的，應按照本程序重新申請。
第二十四條??經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審查納入創(chuàng)新注冊程序并獲準上市的第二類醫(yī)療器械，在產(chǎn)品注冊證有效期內，申請變更注冊的，省局予以優(yōu)先辦理。
第二十五條?屬于下列情形之一的，省局可終止本程序并告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規(guī)定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）全部核心技術發(fā)明專利申請被駁回或視為撤回的；
（五）失去產(chǎn)品全部核心技術發(fā)明專利專利權或者使用權的；
（六）申請產(chǎn)品不再作為醫(yī)療器械管理的；
（七）經(jīng)專家評審會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十六條?本程序對創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊管理未作規(guī)定的，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關規(guī)定執(zhí)行。
第二十七條?本程序自發(fā)布之日起施行。
附件：1.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表
??????2.山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報資料編寫指南
??????3.山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表
??????4.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單
??????5.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
??????6.山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單
附件1
山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
申請人名稱
|
|
|
申請人注冊地址
|
|
|
生產(chǎn)地址
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
性能結構
及組成
|
|
|
主要工作原理
或者作用機理
|
|
|
適用范圍或者
預期用途
|
|
|
聯(lián)系人：????????????????聯(lián)系電話：??????????????傳真：???????????????
聯(lián)系地址：??????????????e-mail：????????????????手機：??????????????
|
|
申請資料：
（可附頁）
|
|
備注：申請人如實填寫利益相關方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標檢測、生物性能試驗、動物實驗、臨床試驗、合作研究者、知識產(chǎn)權買賣方等，并明確申請回避的專家及理由。
|
附件2
山西省創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申報資料編寫指南
為規(guī)范山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查，提高申報資料質量，促進醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）《中共中央辦公廳 國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》（2018年第83號），特制定本指南。
本指南對我省申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查的申報資料準備和撰寫進行了規(guī)范，旨在使申請人明確在申報過程中應予關注的重點內容，以期解決申報過程中遇到的一些共性問題。
??一、申報資料內容
（一）山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表
產(chǎn)品名稱應符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件相關規(guī)定。性能結構及組成、主要工作原理/作用機理、分類依據(jù)、預期用途部分填寫的內容應可反映產(chǎn)品特性的全部重要信息，簡明扼要，用語規(guī)范、專業(yè)，不易產(chǎn)生歧義。
（二）申請人資格證明文件
企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復印件。
（三）產(chǎn)品知識產(chǎn)權情況及證明文件
1. 提供產(chǎn)品核心技術知識產(chǎn)權情況說明。如存在多項發(fā)明專利，建議以列表方式展示發(fā)明專利名稱、專利權人、專利狀態(tài)等信息。
2. 提供相關知識產(chǎn)權情況證明文件
（1）申請人已獲取中國發(fā)明專利權的，需提供經(jīng)申請人簽章的專利授權證書、權利要求書、說明書復印件和專利主管部門出具的專利登記簿副本。
（2）申請人依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權的，除提交專利權人持有的專利授權書、權利要求書、說明書、專利登記簿副本復印件外，還需提供經(jīng)專利主管部門出具的《專利實施許可合同備案證明》原件。
（3）發(fā)明專利申請已由國務院專利行政部門公開、未獲得授權的，需提供經(jīng)申請人簽章的發(fā)明專利已公開證明文件（如發(fā)明專利申請公布通知書、發(fā)明專利申請公布及進入實質審查階段通知書、發(fā)明專利申請進入實質審查階段通知書等）復印件和公布版本的權利要求書、說明書復印件。發(fā)明專利申請審查過程中，權利要求書和說明書應專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書復印件。
（四）產(chǎn)品研發(fā)過程及結果的綜述
綜述產(chǎn)品研發(fā)的立題依據(jù)及已開展的實驗室研究、動物實驗研究（如有）、臨床研究及結果（如有），提交包括設計輸入、設計驗證及設計輸出在內的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報告。
（五）產(chǎn)品技術文件，至少應當包括
1. 產(chǎn)品的預期用途。
（1）應當明確產(chǎn)品預期提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第一百零三條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；
（2）說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復使用；
（3）說明預期與其組合使用的器械（如適用）；
（4）目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。
2. 產(chǎn)品工作原理/作用機理。
詳述產(chǎn)品實現(xiàn)其預期用途的工作原理/作用機理，提供相關基礎研究資料。
3. 明確產(chǎn)品主要技術指標及確定依據(jù)，主要原材料、關鍵元器件的指標要求，主要生產(chǎn)工藝過程及流程圖，主要技術指標的檢驗方法。
（六）產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應當包括
1. 信息或者專利檢索機構出具的查新報告。
應為中國境內信息檢索機構出具的科技查新報告或專利檢索機構出具的查新報告。報告內容應可證明產(chǎn)品的創(chuàng)新點、創(chuàng)新水平及理由。查新報告的有效期為一年。
2. 國內核心刊物或國外權威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述（如有）。
可提供本產(chǎn)品的文獻資料，亦可提供境外同類產(chǎn)品的文獻資料。
3. 國內外已上市同類產(chǎn)品應用情況的分析及對比。
（1）提供境內已上市同類產(chǎn)品檢索情況說明。一般應包括檢索數(shù)據(jù)庫、檢索日期、檢索關鍵字及各檢索關鍵字檢索到的結果，分析所申請醫(yī)療器械與已上市同類產(chǎn)品（如有）在工作原理/作用機理方面的不同之處。
（2）提供境外已上市同類產(chǎn)品應用情況的說明。如有，提供支持產(chǎn)品在技術上處于國際領先水平的對比分析資料。
4. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內容及在臨床應用的顯著價值。
（1）產(chǎn)品創(chuàng)新性綜述。
闡述產(chǎn)品的創(chuàng)新內容，論述通過創(chuàng)新使所申請醫(yī)療器械較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段在安全、有效、節(jié)約等方面發(fā)生根本性改進和具有顯著臨床應用價值。
（2）支持產(chǎn)品具備創(chuàng)新性的相關技術資料。
（七）產(chǎn)品安全風險管理報告
1. 基于產(chǎn)品已開展的風險管理過程研究結果；
2. 參照YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》標準相關要求編寫。
（八）產(chǎn)品說明書（樣稿）
應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）中的相關要求。
（九）其他證明產(chǎn)品符合國家藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告》第四條及《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》第四條、第五條、第六條的資料
如產(chǎn)品或其核心技術曾經(jīng)獲得過國家級、省部級科技獎勵，請說明并提交相關證明文件復印件。
（十）所提交資料真實性的自我保證聲明
包括所提交資料的清單以及申請人承擔全部法律責任的承諾。
二、申報資料格式
（一）申報資料應按本說明第一部分順序排列并裝訂成冊。
（二）應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應單獨編制頁碼。
（三）由申請人編寫的文件按A4規(guī)格紙張打印，字體大小適于閱讀。
（四）申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致，彩色圖片、圖表應提供彩色副件。
三、其他
（一）申請人應如實填寫《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表》的全部內容。
（二）申報資料若無特別說明，均應為原件，并由申請人簽章?！昂炚隆笔侵福浩髽I(yè)蓋章，或其法定代表人、負責人簽名加企業(yè)蓋章。
（三）對于再次申請的創(chuàng)新醫(yī)療器械，需提供歷次《創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單》復印件，并提交產(chǎn)品變化情況及申報資料完善情況說明。若有申報材料原件已在歷次創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請時提交，可提供經(jīng)申請人簽章的復印件，同時申請人出具文件聲明該申報材料原件所在申請資料的受理號及位置。
（四）申請人申報時還需同時提交以下文件的電子文檔：
1.?山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請表；
2. 所申請醫(yī)療器械創(chuàng)新性綜述；
3. 產(chǎn)品技術文件。
電子文檔應為PDF等不可編輯文件。
附件3
山西省第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議表
|
提出人（單位名稱或個人姓名）
|
|
|
工作單位
或個人身份證號
|
|
|
聯(lián)系方式（手機）
|
|
|
第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議相關信息
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
創(chuàng)新產(chǎn)品界定審查異議的理由
|
|
|
單位簽章
或個人簽字
|
?????????????????????????????????????????年 ??月 ??日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
|
附件4
山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查通知單
（編號：?????）
??????????????????：
你單位提出的創(chuàng)新醫(yī)療器械界定審查申請（受理號：?????），
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號：
性能結構及組成：
主要工作原理或者作用機理:
經(jīng)審查，審查結論為：
□同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》進行審批。
□不同意按照《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》進行審批，理由：???????????????????????????????。
你單位可在收到本通知三個工作日內提出審查異議。
聯(lián)系人：???????????????聯(lián)系電話：
特此通知。
山西省藥品監(jiān)督管理局
?年?月?日?????
附件5
山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請表
|
申請人名稱
|
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
創(chuàng)新醫(yī)療器械界定
審查通知單編號
|
|
目前工作
進展的階段
|
|
|
擬溝通交流的部門
|
|
|
擬溝通交流的方式
|
|
|
擬溝通交流的議題
|
|
|
溝通交流的相關資料：
（可附頁）
|
|
申請參加
的人員
（可附頁）
|
姓名
|
工作單位
|
職稱
|
專業(yè)
|
研究中負責的工作
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
備注
|
|
|
申請人（蓋章）?????????????????????????????申請日期???????????????
|
|
聯(lián)系人：?????????????聯(lián)系電話：???????????????傳真：????????????????
聯(lián)系地址：???????????????e-mail：?????????????????手機：?????????????
|
注：申請人提出溝通交流時，對擬討論問題應有完整的解決方案或合理的解釋依據(jù)。
附件6
山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流申請回復單
|
申請人名稱
|
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
創(chuàng)新醫(yī)療器械界定
審查通知單編號
|
|
|
溝通交流
申請日期
|
|
是否
同意
|
□同意交流
□不同意交流
|
|
同意交流的議題或不同意交流的原因
|
|
|
會議時間
|
|
會議地點
|
|
|
會議資料要求
|
（可附頁）
|
|
擬參加部門
（可附頁）
|
單位及部門
|
職責范圍
|
人數(shù)
|
備注
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
聯(lián)系
方式
|
會議聯(lián)系人：??????????????????聯(lián)系電話：?????????????????
傳 ?????真：??????????????????e-mail:???????????????????
|
|
備注
|
|
附件3
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序
（征求意見稿）
第一條??為保障醫(yī)療器械臨床使用需求，滿足公眾用械需要，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）、《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）以及《總局關于發(fā)布醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的公告》（2016年第168號）等有關規(guī)定，制定本程序。
第二條??本程序適用于省內第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序申請的審核及其注冊。
第三條?省局主管山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊。省局行政審批管理處負責第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊工作的組織領導和統(tǒng)籌協(xié)調。省藥品審評中心負責對優(yōu)先注冊申請進行審核、決定、異議處理等具體工作。省局相關專業(yè)技術機構在各自職責范圍內負責相關工作。
第四條??對符合下列條件之一的本省轄區(qū)內第二類醫(yī)療器械首次注冊，按照接受時間單獨排序，優(yōu)先進行技術審評和審批，優(yōu)先開展注冊質量體系核查：
（一）臨床急需且在本省尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；
（二）診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（三）診斷或治療老年人、殘疾人特有和多發(fā)疾病，且目前尚無有效診斷或治療手段的醫(yī)療器械；
（四）專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械；
（五）列入國家或山西省重大科技專項、重點研發(fā)計劃的。
（六）屬于山西省太忻一體化以及綜改示范區(qū)內重大招商引資項目、引進人才創(chuàng)辦企業(yè)項目的，且醫(yī)療器械產(chǎn)品填補我省空白，具有重大臨床應用價值。
（七）同一集團或跨省兼并、重組的醫(yī)療器械注冊人注冊產(chǎn)品轉移至我省注冊、生產(chǎn)。
第五條??申請人應當在提交醫(yī)療器械注冊申請前提交優(yōu)先審批申請表（見附件1）、相關證明文件及所提交資料真實性的自我保證聲明。
第六條??對于符合本程序第四條第（一）項情形的，申請人應當提交以下材料：
（一）該產(chǎn)品適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述，說明臨床急需的理由；
（二）該產(chǎn)品和同類產(chǎn)品在省外批準和臨床使用情況；
（三）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，且目前尚無同等替代診斷或者治療方法。
第七條?對于符合本程序第四條第（二）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：
（一）該產(chǎn)品適應證的發(fā)病率數(shù)據(jù)及相關支持性資料；
（二）證明該適應證屬于罕見病的支持性資料；
（三）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（四）該產(chǎn)品較現(xiàn)有產(chǎn)品或附件3
治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
第八條??對于符合本程序第四條第（三）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：
（一）該產(chǎn)品適應證屬于老年人、殘疾人特有和多發(fā)疾病的支持性資料;
（二）該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
（三）目前尚無有效診斷或治療手段的說明及相關支持性資料。
第九條??對于符合本程序第四條第（四）項情形的，申請人應當提交以下相關證明材料：
1.?該產(chǎn)品適應證屬于兒童疾病的支持性資料；
2.?該適應證的臨床治療現(xiàn)狀綜述；
3.?證明該產(chǎn)品專用于診斷或治療兒童疾病，較現(xiàn)有產(chǎn)品或治療手段具有明顯臨床優(yōu)勢說明及相關支持性資料。
第十條??對于符合本程序第四條第（五）項情形的，申請人應當提交該產(chǎn)品屬于列入國家、山西省科技重大專項或國家、山西省重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械的說明及相關支持性材料，如項目任務書等。
第十一條?對于符合本程序第四條第（六）項情形的，應當提交以下材料：
（一）省政府、太忻一體化以及綜改示范區(qū)相關部門重點扶持的通知、批復或名單。
（二）提供檢索情況說明，證明目前省內無相關同品種產(chǎn)品獲準注冊，具有重大臨床應用價值的數(shù)據(jù)支持。
第十二條??對于符合本程序第四條第（七）項情形的，申請人應當提交以下材料：
（一）外省核發(fā)的該產(chǎn)品的注冊證復印件、注冊時提交的申報資料及轉移生產(chǎn)的佐證材料。
（二）同一集團或跨省兼并、重組的資質證明。
第十三條??對于本程序第四條第（六）、（七）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處自收到申請之日起5個工作日內進行審核，符合優(yōu)先審批情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
對于本程序第二條第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）項情形的醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請，省局行政審批管理處轉交省藥品審評中心對申請人提交的優(yōu)先注冊申請材料進行論證審核，自收到申請之日起5個工作日內進行論證審核，在審核過程中，應積極與申請人開展溝通交流，必要時可安排專項交流并形成紀要。符合優(yōu)先注冊情形的，擬定予以優(yōu)先審批。
第十四條?省局行政審批管理處將擬定優(yōu)先審批項目的申請人、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號在政務網(wǎng)站上予以公示，公示時間不少于5個工作日。公示期滿后，向申請人發(fā)出審核通知單（格式見附件2）。
第十五條?對公示項目有異議的，應當在公示期內向省局提交書面意見并說明理由（異議表見附件3）。省局在公示結束后10個工作日內，對相關意見進行研究，并將研究意見告知申請人和提出異議方。
???第十六條??經(jīng)省局行政審批管理處和省藥品審評中心論證審核不予優(yōu)先注冊的，將不予優(yōu)先注冊的意見和原因書面告知申請人（格式見附件2），并按常規(guī)審批程序辦理。
第十七條??對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省藥品審評中心予以優(yōu)先審評，在25個工作日內完成技術審評（申請人補正資料時間不計算在內）。省局行政審批管理處優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查、臨床試驗核查。
第十八條??對于納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，如在山西省綜合檢驗中心（以下簡稱省綜檢中心）開展補充注冊檢驗的，省局行政審批管理處應協(xié)調省綜檢中心優(yōu)先檢驗、加強技術服務和指導，并優(yōu)先出具檢驗報告。
第十九條?對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械注冊申請，省局在5個工作日內作出審批決定。
第二十條??經(jīng)省局或國家藥品監(jiān)督管理局審核納入優(yōu)先注冊程序并獲準上市的醫(yī)療器械，省局對其相關的生產(chǎn)許可申請予以優(yōu)先辦理。
第二十一條??在日常監(jiān)管、監(jiān)督檢查和飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)有嚴重違法違規(guī)和失信的企業(yè)，其產(chǎn)品注冊申請不得納入優(yōu)先審批程序。
第二十二條??已經(jīng)按照國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序（試行）》及《山西省第二類醫(yī)療器械應急注冊程序（試行）》進行審批的注冊申請項目，不執(zhí)行本程序。
第二十三條??本程序自發(fā)布之日起實施。
附件：1.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
??????2.?2.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序審核通知書
??????3.?3.山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表
附件1?
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請表
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
聯(lián)系人
|
|
聯(lián)系方式
|
|
|
優(yōu)先注冊理由
|
注：簡述優(yōu)先注冊理由，明確產(chǎn)品適用于《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序》第四條中規(guī)定的何種情形。
|
|
備注
|
|
|
申請人簽章
|
年???月 ??日
|
附件2?
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序審核通知書
（編號： ???）
???????????????：
你單位提出的山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊申請，
產(chǎn)品名稱:
規(guī)格型號：
經(jīng)審核，結論為：
□同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進行審批。
□不同意按照《山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先注冊程序（試行）》進行審批，理由： ???????
你單位可在收到本通知三個工作日內提出審核異議。
聯(lián)系人： ???????????聯(lián)系電話：
特此通知。
??
山西省藥品監(jiān)督管理局
???年 ?月 ?日????
附件3
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批項目異議表
|
提出人
|
（可為單位或個人）
|
|
工作單位
|
|
|
聯(lián)系方式
|
|
|
山西省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批異議相關信息
|
|
產(chǎn)品名稱
|
|
|
申請人
|
|
|
規(guī)格型號
|
|
|
優(yōu)先審批
異議的理由
|
注：說明優(yōu)先審批異議的理由，相關依據(jù)可作為附件一并提交。
|
|
單位簽章或個人簽字
|
年???月???日
注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個人的，由個人簽字。
|
附件4
《山西省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊程序》等三個注冊程序征求意見反饋表
單位名稱：?
|
序號
|
建議修訂的位置
（條款序號、名稱）
|
修訂的內容（原文）
|
修訂的建議
|
理由或依據(jù)
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
5
|
|
|
|
|
|
6
|
|
|
|
|
|
7
|
|
|
|
|
?