????? ?申報(bào)受理情況
根據(jù)丁香園 Insight-China Pharma Data 數(shù)據(jù)庫最新統(tǒng)計(jì)， 2017 年 6 月共受理醫(yī)療器械注冊(cè) 304 個(gè)（按受理號(hào)統(tǒng)計(jì)），居 2017 上半年度最低水平，比起去年同期的 870 個(gè)有所減少。
在 6 月申報(bào)的醫(yī)療器械受理號(hào)中，按申請(qǐng)類型劃分，共有國(guó)產(chǎn)器械 102 個(gè)，國(guó)產(chǎn)試劑 30 個(gè)，進(jìn)口器械 158 個(gè)，進(jìn)口試劑 14 個(gè)，占比情況如下圖：
從申報(bào)的受理號(hào)總體數(shù)量上看，2017 年 6 月提交器械注冊(cè)申請(qǐng)總數(shù)超過 4 個(gè)的企業(yè)共有 9 家，具體信息如下圖：
9 家企業(yè)中，以北京貝爾生物工程有限公司數(shù)量為最多，共有 15 個(gè)，均為延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，具體數(shù)據(jù)查詢?nèi)缦聢D：
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按器械注冊(cè)申請(qǐng)內(nèi)容劃分，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)有 50 個(gè)，延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)有 177 個(gè)，許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)有 77 個(gè)。
下面讓我們來看 17 年 6 月醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的具體品種有哪些？
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審評(píng)審批情況
2017 年 6 月共有 1515 個(gè)器械注冊(cè)受理號(hào)完成審評(píng)。相較上月的 1012 個(gè)，增加了近 50% ，相較去年同期也略微有增加。
6 月完成審評(píng)的醫(yī)療器械中，延續(xù)注冊(cè)和登記事項(xiàng)變更的總數(shù)最多，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)完成審批的共有 176 個(gè)，注冊(cè)指定檢驗(yàn)共有 58 個(gè)。
特別說明：醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)是指醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，待檢產(chǎn)品不在任何一家經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍內(nèi)，由相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)注冊(cè)檢驗(yàn)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，指定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展注冊(cè)檢驗(yàn)的行為。
按申請(qǐng)類型劃分，本月完成審評(píng)的國(guó)產(chǎn)器械共有 380 個(gè)，進(jìn)口器械共有 647 個(gè)。具體占比情況如下：
據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，本月完成審評(píng)的醫(yī)療器械數(shù)量超過 10 個(gè)的企業(yè)共有 15 家，以四川邁克生物科技股份有限公司數(shù)量為最多，共有 89 個(gè)，具體信息如下圖：
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