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湖南省永州市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械精準監(jiān)管保安全
發(fā)布時間:2016/12/15 信息來源:查看
為解決全市當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作面臨的監(jiān)管任務繁重、監(jiān)管力量薄弱的突出問題,永州食藥監(jiān)局創(chuàng)新思維,在轉變監(jiān)管方式上著力,實施醫(yī)療器械全過程精準監(jiān)管,提升監(jiān)管效能,構建醫(yī)療器械安全監(jiān)管長效機制,確保全市人民群眾用械安全。

  一是推行“三化”管理。今年以來,該局先后制定了《永州市規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作制度》、《永州市推行醫(yī)療器械“三化”監(jiān)管工作實施方案》和《永州市食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)事權劃分意見(暫行)》,明確在全市范圍內(nèi)按照“定區(qū)域、定人員、定職責、定任務”四定原則,劃分監(jiān)管網(wǎng)格,明確責任主體,形成以鄉(xiāng)鎮(zhèn)監(jiān)管所監(jiān)管范圍為最小單元,縣區(qū)(管理區(qū))局為紐帶,市局統(tǒng)一管理的三級監(jiān)管網(wǎng)格,實現(xiàn)監(jiān)管責任網(wǎng)格化、檢查格式化、管理痕跡化。

  二是推行“雙隨機”抽查機制。在醫(yī)療器械日常檢查、專項整治、現(xiàn)場核查、飛行檢查等監(jiān)管執(zhí)法中,隨機抽取被檢查對象和檢查人員,加強事中和事后監(jiān)管。譬如今年9月該局隨機抽取了5個縣區(qū)的17家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和10名檢查人員實施醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為專項整治飛行檢查,檢查發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)線索3條移交稽查立案查處,當場處罰4起,公告注銷企業(yè)1家。

  三是推行分類分級精準監(jiān)管該局注重監(jiān)管質(zhì)量與效果,堅持以問題為導向,將全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分為一、二、三級,明確體外診斷試劑、無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕計生器械等為重點監(jiān)管品種按事權劃分和屬地管理原則,市、縣區(qū)(管理區(qū))實施分類分級精準監(jiān)管。截止目前,全市系統(tǒng)共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家次,醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)126家次,零售企業(yè)553家次,下達責令改正 326份,當場處罰45起,立案查處49起,罰沒款 103.63 萬元,注銷醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)11家。


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