?? 10月1日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）（以下簡稱《意見》），并于10月8日向社會全文公布。生產處省局庚即著手研究，組織起草四川省實施意見，目前已完成送審稿撰寫10月27日，尹力省長在辦文通知上批示指出“關鍵要讓有關方面專業(yè)人員和管理人員學習和掌握文件精神，推動藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新和產業(yè)發(fā)展”。2017年11月6日，四川省食品藥品監(jiān)管局召開深化改革鼓勵創(chuàng)新意見的宣貫會，學習貫徹中辦國辦《意見》，研究部署四川省貫徹落實舉措，推動全省藥品醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
一是充分認識兩辦《意見》出臺的重大意義。省委省政府高度重視醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展，多次作出重要批示，先后出臺了《關于加快醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》（川辦發(fā)〔2015〕20號）、《關于促進醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展的實施意見》（川辦發(fā)〔2017〕28號）。要積極抓好《意見》和省委省政府部署的貫徹落實，為四川省藥品醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展營造一個良好的外部環(huán)境，進一步激發(fā)藥品醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，促進藥品醫(yī)療器械產業(yè)供給側結構性改革。
二是全面把握深化改革鼓勵創(chuàng)新的重點工作。推進臨床試驗管理改革。目前四川省通過認定的臨床試驗機構有12家，其中能開展I期臨床試驗的僅有2家。四川省局在今年6月聯(lián)合省衛(wèi)生計生委發(fā)布了《加強四川省藥物臨床試驗建設的實施意見》，明確通過加強現(xiàn)有機構能力提升，指導已申報資格認定機構完善資格認定條件，引導有意向有實力機構積極參與，著力解決四川省藥物臨床試驗資源供需矛盾的窘境。鼓勵藥械創(chuàng)新加快審評審批。四川省著力建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的審評審批體系，深入落實“放、管、服”要求，對照審評審批改革各項措施，認真梳理行政審批流程，加強新藥注冊申報前服務與指導，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評審批通道，提升審評審批效率。落實監(jiān)督檢查責任。四川省局負責建立藥品醫(yī)療器械生產全過程和《藥品生產質量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》執(zhí)行情況的實時動態(tài)監(jiān)督檢查制度，市縣兩級食品藥品監(jiān)管部門負責建立藥品醫(yī)療器械經營全過程和藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）、醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范執(zhí)行情況的實時動態(tài)監(jiān)督檢查制度，實施好源頭嚴防、過程嚴管、風險嚴控。
三是切實抓好《意見》任務落實。抓好宣貫培訓。抓好文件的學習培訓，特別是與藥品醫(yī)療器械有關的工作人員，要進行集中學習培訓，領會文件精神，掌握文件內容。化組織領導。完善食品藥品監(jiān)管體制，加強統(tǒng)籌協(xié)調，細化實施方案，健全工作機制，確保各項改革任務落地生根，文件實施過程中的重大問題及時報告。搞好協(xié)作配合。充分發(fā)揮藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革聯(lián)席會議制度的作用，及時解決改革中遇到的矛盾和問題。加強與有關部門的配合，抓好落實，做好宣傳引導工作。
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