??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)規(guī)定，我局對1家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案材料進行了審查，材料齊全并符合法律規(guī)定，準予備案?，F(xiàn)將備案信息予以公告。
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2023年3月30日
附件1：
許昌市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案表
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企業(yè)名稱
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備案證號
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產(chǎn)品名稱
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規(guī)格型號
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產(chǎn)品描述
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預期用途
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注冊地址
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生產(chǎn)地址
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備案日期
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河南妙極藥業(yè)有限公司
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豫許械備20230007
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醫(yī)用退熱貼
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MJ-Ⅰ:90mm×40mm、MJ-Ⅱ:100mm×40mm、MJ-Ⅲ:110mm×40mm、MJ-Ⅳ:120mm×40mm、MJ-Ⅴ:105mm×40mm、MJ-Ⅵ:110mm×50mm、MJ-Ⅶ:120mm×50mm
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由無紡布背襯層、凝膠層和防粘層部分組成，其中凝膠層為其主體部分。凝膠層由純化水、甘油、聚丙烯酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮組成。降溫物質(zhì)不應含有發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分，不應包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號樓
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號樓
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2023年3月29日
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附件2
許昌市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表
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企業(yè)名稱
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備案號
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住所
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生產(chǎn)地址
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法人
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負責人
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生產(chǎn)范圍
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備案日期
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河南妙極藥業(yè)有限公司
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豫豫許藥監(jiān)械生產(chǎn)備20230001號
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號樓
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禹州市潁川街道祥云大道東段海王藥惠園產(chǎn)業(yè)區(qū)7號樓
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吳彬
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程東東
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新分類目錄：Ⅰ類：09-01電療設(shè)備/器具、09-02溫熱（冷）治療設(shè)備/器具、20-03中醫(yī)器具。
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2023年3月29日
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