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Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對人工心肺機主動召回

發(fā)布時間：2019/10/30 信息來源：查看

??? 泰爾茂（中國）投資有限公司報告，由于 Terumo Cardiovascular Systems Corporation(TCVS)近期發(fā)現(xiàn)人工心肺機上使用的電子氣體混合監(jiān)測（EPGS）單元所輸出的氣體流量與人工心肺機的中央監(jiān)控顯示器(CCM)上顯示的數(shù)值有可能不一致。經(jīng)過調(diào)查分析，人工心肺機的EPGS單元的內(nèi)部流量計存在缺陷，從而導(dǎo)致其數(shù)值不準確。目前未收到關(guān)于其他模塊故障的通知。TCVS確認了人工心肺機的EPGS單元的內(nèi)部流量計的故障投訴，但截止目前還沒有因這一問題而造成對病人傷害或受傷的報告，泰爾茂（中國）也未收到與該問題有關(guān)的市場反饋、投訴、不良事件和與該問題有關(guān)的傷害報告等原因，Terumo Cardiovascular Systems Corporation 對其生產(chǎn)的人工心肺機（注冊或備案號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3451664號）主動召回。召回級別為 ?二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。