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? 近期，國家藥品監(jiān)督管理局組織對上海震海醫(yī)用設(shè)備有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、廠房與設(shè)施方面
檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)潔凈車間水池下櫥柜里有粉末狀碎屑，潔具間地面有明顯塵土，潔具上（拖把、掃帚等）有明顯污物及毛發(fā)等污染物，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》）中應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程，避免生產(chǎn)中的污染的要求。
二、不合格品控制方面
對不合格品的處置，抽查20170320批一次性使用無菌導(dǎo)尿管生產(chǎn)記錄，其報(bào)告上注明的審批人與程序文件規(guī)定不一致，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置措施的要求。
三、不良事件監(jiān)測、分析和改進(jìn)方面
企業(yè)現(xiàn)行的不良事件監(jiān)測與再評價(jià)程序（ZH-QSP-823-01）于2017年7月18日實(shí)施，檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)只是收集了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號，自2019年1月1日施行），但尚未修訂企業(yè)的相關(guān)程序文件，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)的要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，開展不良事件監(jiān)測和再評價(jià)工作，并保持相關(guān)記錄的要求。
企業(yè)忠告性通知和產(chǎn)品召回程序（ZH-QSP-823-02）中規(guī)定，當(dāng)確定產(chǎn)品召回時，應(yīng)立即書面告知醫(yī)療器械主管部門。企業(yè)2019年1月14日接到有關(guān)抽驗(yàn)產(chǎn)品說明書不合格（編號：Y2018052601）的正式通知后，2019年1月16日實(shí)施召回，但沒有向醫(yī)療器械主管部門報(bào)告，不符合《規(guī)范》中對于存在安全隱患的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成上海市藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成上海市藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)上海市藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
國家藥監(jiān)局
2019年11月1日
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