根據(jù)《關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查工作的通告》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016年第98號(hào)）明確的抽查范圍和相關(guān)原則，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局抽取了膝關(guān)節(jié)假體（腫瘤型）（受理號(hào)：準(zhǔn) 15-0476）等10個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目，組織檢查組對(duì)其臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和合規(guī)性實(shí)施回顧性監(jiān)督檢查。具體注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的受理號(hào)、產(chǎn)品名稱、申請(qǐng)人及臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位見(jiàn)附件。具體檢查時(shí)間安排和抽查的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心另行通知。
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特此通告。
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附件：2016年第二批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
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食品藥品監(jiān)管總局
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2016年10月25日
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序號(hào) |
受理號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
申請(qǐng)人 |
臨床試驗(yàn)承擔(dān)單位 |
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1 |
準(zhǔn) 15-0476 |
膝關(guān)節(jié)假體(腫瘤型) |
北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材股份有限公司 |
北京積水潭醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院 |
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2 |
準(zhǔn) 15-0557 |
一次性使用血液灌流器 |
重慶希爾康血液凈化器材研發(fā)有限公司 |
軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院附屬醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院 |
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3 |
準(zhǔn) 15-2209 |
登泰克聚合物基雙固化樹(shù)脂 |
吉林省登泰克牙科材料有限公司 |
中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬口腔醫(yī)院、遼寧省人民醫(yī)院 |
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4 |
準(zhǔn) 15-3191 |
血液透析A干粉血液透析B干粉 |
江西洪達(dá)醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司 |
廣州市第一人民醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院 |
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5 |
CQZ1600098 |
脊柱椎間融合器 |
浙江廣慈醫(yī)療器械有限公司 |
河南省洛陽(yáng)正骨醫(yī)院、溫州醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院?育英兒童醫(yī)院 |
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6 |
CQZ1600214 |
血液透析干粉 |
遼寧三生科技發(fā)展有限公司 |
吉林大學(xué)第二醫(yī)院、吉林市中心醫(yī)院 |
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7 |
CQZ1600363 |
促創(chuàng)面愈合生物膜 |
上海白衣緣生物工程有限公司 |
山西醫(yī)科大學(xué)第二醫(yī)院、山西醫(yī)科大學(xué)第一醫(yī)院 |
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8 |
CSZ1600248 |
人乳頭瘤病毒（15個(gè)型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR多色熒光法） |
安徽同科生物科技有限公司 |
深圳市第三人民醫(yī)院、佛山市第一人民醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍南京軍區(qū)福州總醫(yī)院 |
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9 |
JSZ1600012 |
人T淋巴細(xì)胞病毒1型和2型抗體檢測(cè)試劑盒（電化學(xué)發(fā)光法） |
Roche Diagnostics GmbH
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上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院、中國(guó)人民解放軍第一七四醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院、中國(guó)食品藥品檢定研究院 |
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10 |
JSZ1600078 |
可溶性CD14亞型檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫法） |
LSI Medience Corporation |
北京協(xié)和醫(yī)院、濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院、上海市第一人民醫(yī)院 |