??? 日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》，從落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任、強化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)注冊管理、持續(xù)加強委托生產(chǎn)監(jiān)督管理等方面提出明確要求?！豆妗诽岢觯瑢τ谥踩胄葬t(yī)療器械，鼓勵注冊人自行生產(chǎn)，確需進行委托生產(chǎn)的，注冊人原則上應(yīng)當(dāng)選派人員入駐受托生產(chǎn)企業(yè)，對生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場指導(dǎo)和監(jiān)督?！豆妗纷?024年6月1日起施行。
??? 《公告》要求，注冊人應(yīng)當(dāng)全面落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持有效運行。注冊人委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)建立健全與所委托生產(chǎn)的產(chǎn)品特點、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的管理機構(gòu)，充分履行產(chǎn)品風(fēng)險管理、變更控制、產(chǎn)品放行、售后服務(wù)、產(chǎn)品投訴處理、不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回等職責(zé)，定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范對受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行審核。
??? 《公告》表示，鼓勵藥品監(jiān)督管理部門探索在注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)兩個場地同步開展監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系未有效運行的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其限期整改；注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的質(zhì)量安全風(fēng)險未采取有效措施消除的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時采取告誡、責(zé)任約談等措施，必要時，注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可以開展聯(lián)合責(zé)任約談。注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，綜合研判后認(rèn)為影響產(chǎn)品安全、有效，可能危害人體健康的，省級藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的緊急控制措施，并嚴(yán)格按照有關(guān)條例進行處罰。