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上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司對(duì)高頻電刀主動(dòng)召回
發(fā)布時(shí)間：2019/11/19 信息來(lái)源：查看

滬食藥監(jiān)械主召2019-263

??? 上海卡姆南洋醫(yī)療器械股份有限公司報(bào)告，由于涉及產(chǎn)品因在國(guó)家監(jiān)督抽驗(yàn)中，出現(xiàn)不符合GB9706.4-2009《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備安全專用要求》中19.3.101 c)2)項(xiàng)的要求。因公司產(chǎn)品一直延續(xù)注冊(cè)，工藝材料均未發(fā)生改變，注冊(cè)時(shí)型式檢驗(yàn)中該項(xiàng)為合格，所以未在出廠檢測(cè)項(xiàng)中對(duì)該項(xiàng)進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)公司內(nèi)部風(fēng)險(xiǎn)分析認(rèn)為，雖然由此可能引起危害風(fēng)險(xiǎn)很小，但仍應(yīng)采取有效的控制措施，進(jìn)一步降低風(fēng)險(xiǎn)，故采取主動(dòng)召回，召回等級(jí)為三級(jí)召回。截止目前，通過(guò)公司售后回訪，未收到相關(guān)不良事件報(bào)告，對(duì)庫(kù)存設(shè)備重新檢測(cè)結(jié)果為合格。上?？纺涎筢t(yī)療器械股份有限公司對(duì)其生產(chǎn)的高頻電刀（注冊(cè)證號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20163252272）主動(dòng)召回，召回級(jí)別為三級(jí)，涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見(jiàn)《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。

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