??? 為深入開(kāi)展藥品安全鞏固提升行動(dòng)，進(jìn)一步提升藥品生產(chǎn)企業(yè)安全意識(shí)，有效防控風(fēng)險(xiǎn)、保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全。近日，銅川市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合省藥品和疫苗檢查中心咸陽(yáng)分中心對(duì)本轄區(qū)內(nèi)的1家藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展了化藥制劑GMP符合性檢查。
??? 此次檢查，依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的原則，通過(guò)隨機(jī)抽取企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品品種從原輔料購(gòu)用、成品生產(chǎn)、產(chǎn)品放行等方面開(kāi)展全鏈條式檢查，重點(diǎn)對(duì)原料管理、生產(chǎn)投料、生產(chǎn)工藝、文件記錄、人員培訓(xùn)、風(fēng)險(xiǎn)管理、設(shè)施設(shè)備維護(hù)等方面進(jìn)行了全面檢查，重點(diǎn)關(guān)注核準(zhǔn)生產(chǎn)工藝執(zhí)行情況，并如實(shí)記錄缺陷項(xiàng)目。同時(shí)，對(duì)企業(yè)藥物警戒工作從機(jī)構(gòu)人員、質(zhì)量管理、預(yù)警措施等方面進(jìn)行了檢查與指導(dǎo)，并提出了整改建議和整改要求。
??? 經(jīng)檢查，結(jié)合《藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定指導(dǎo)原則》，該企業(yè)基本符合藥品GMP要求，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令企業(yè)限期整改。通過(guò)檢查夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，全面排查整治風(fēng)險(xiǎn)隱患，幫助企業(yè)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理水平。
??? 下一步，市市場(chǎng)監(jiān)管局將持續(xù)引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)提升質(zhì)量管理水平，保證生產(chǎn)過(guò)程持續(xù)合規(guī)、數(shù)據(jù)可靠、推動(dòng)落實(shí)全生命周期、全鏈條的質(zhì)量安全主體責(zé)任。