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??? 近期，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)臺(tái)州康健醫(yī)用器械有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：
一、機(jī)構(gòu)與人員方面
企業(yè)未能提供在潔凈生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)一次性陰道擴(kuò)張器過(guò)程檢驗(yàn)的檢驗(yàn)員培訓(xùn)、考核記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）中從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能的要求。
二、廠房與設(shè)施方面
企業(yè)《工作環(huán)境控制程序》（TKY/CX-06）規(guī)定“倉(cāng)庫(kù)環(huán)境要求通風(fēng)、干燥”，但檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)內(nèi)無(wú)濕度調(diào)節(jié)裝置；企業(yè)成品庫(kù)中一側(cè)墻面下有積水，靠近該側(cè)墻面的成品外包裝箱潮濕；企業(yè)《環(huán)氧乙烷存放管理制度》（TKY/GZ-09）規(guī)定了單獨(dú)存放EO的房間溫度以及夏季應(yīng)采取降溫措施，但滅菌車間EO氣瓶存放房間內(nèi)未見(jiàn)溫度監(jiān)測(cè)裝置、降溫措施，不符合《規(guī)范》中倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、包裝材料、中間品、產(chǎn)品等的貯存條件和要求，按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或者召回等情形進(jìn)行分區(qū)存放，便于檢查和監(jiān)控的要求。
三、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)方面
企業(yè)使用聚丙烯的混合料（粒料和粉碎料）生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌陰道擴(kuò)張器，投料配比與《回料和色母作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（TKY/QJ·HLSM-00）的規(guī)定不一致，此更改未得到識(shí)別、評(píng)審，不符合《規(guī)范》中企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)的要求。
四、不合格品控制方面
企業(yè)《不合格品控制程序》（TKY/CX-29）規(guī)定“不合格品確定要進(jìn)行報(bào)廢處置的應(yīng)由生產(chǎn)車間清理出車間，由倉(cāng)庫(kù)統(tǒng)一處理”，現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)組裝車間（潔凈區(qū)）中過(guò)程檢驗(yàn)的不合格品未清理出生產(chǎn)車間，而是在生產(chǎn)車間潔凈間內(nèi)直接進(jìn)行粉碎處理，不符合《規(guī)范》中不能返工的，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度的要求。
該企業(yè)質(zhì)量生產(chǎn)管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定。該企業(yè)已對(duì)上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認(rèn)。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局依法責(zé)令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對(duì)涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)的，依法嚴(yán)肅處理；責(zé)成浙江省藥品監(jiān)督管理局責(zé)令該企業(yè)評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
該企業(yè)完成全部項(xiàng)目整改并經(jīng)浙江省藥品監(jiān)督管理局復(fù)查合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此通告。
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國(guó)家藥監(jiān)局
2019年11月1日
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