各有關單位:
??為進一步落實“放管服”精神，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布<企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定>的公告（2022年第124號）》相關規(guī)定，市局對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)體外診斷試劑經(jīng)營人員專業(yè)要求明確如下：
??一、從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員，應當至少有1人為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）大專及以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
??二、從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)（包括檢驗學、生物醫(yī)學工程、生物化學、免疫學、基因?qū)W、藥學、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學、醫(yī)療器械等專業(yè)）中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
??三、各轄區(qū)局、許可審查中心審批審查醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案事項時按照上述要求執(zhí)行。
??特此通知。
深圳市市場監(jiān)督管理局?
2023年3月3日