各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局，各分局：
??為回應企業(yè)群眾辦事便利化訴求，有效解決群眾多趟跑、多處跑的問題，實現(xiàn)“一件事一次辦”，全面提升群眾辦事的便捷度、體驗度和滿意度，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《福建省行政審批事項委托實施規(guī)定》，經(jīng)研究決定，在第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可及第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案已委托縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局辦理的基礎上，將醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案一并委托各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局辦理?，F(xiàn)將有關事項通知如下：
??一、工作分工
??（一）從2023年6月1日起，各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局負責各自轄區(qū)內(nèi)的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案（含2個子項：醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案新辦、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案變更），市局窗口不再受理該事項。
??（二）2023年6月1日前已通過預審的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案，仍由市局窗口負責辦結。
??（三）事項委托后，市局負責對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案工作的統(tǒng)一組織領導，業(yè)務指導、監(jiān)督檢查和溝通協(xié)調(diào)。
??二、備案流程
??（一）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械企業(yè)應登錄“福建省網(wǎng)上辦事大廳→我要辦模塊”或直接登陸“福建省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)→企業(yè)數(shù)據(jù)直報模塊”，填報備案信息表進行在線備案申報預審。預審通過的，提交紙質(zhì)材料到各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局審批窗口辦理備案。
??（二）提交的紙質(zhì)備案材料需要制作封面和目錄，封面上方填寫申請事項，下方填寫申請企業(yè)名稱，第二頁為目錄，所有申報文字材料均需使用A4紙打印（中文使用宋體四號或小四號字，英文使用12號字），備案材料應完整、清晰、規(guī)范。
??（三）網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械企業(yè)提交材料齊全，符合法定形式的，各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局審批窗口工作人員應當場予以辦結，取得備案編號，統(tǒng)一頒發(fā)《食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，并于7個工作日內(nèi)向社會公開備案信息。
??三、工作要求
??（一）各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局要嚴格按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）、《福建省食品藥品監(jiān)督管理局關于貫徹落實醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法的通知》（閩食藥監(jiān)科函 〔2018〕121號）的要求，按照“線上線下一致”的原則，指導相關企業(yè)做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案。
??（二）各縣（區(qū)）市場監(jiān)管局、分局要做好醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息備案的銜接和落實工作，加強業(yè)務培訓，提高備案質(zhì)量和效率，確保此次委托事項調(diào)整工作平穩(wěn)落地。
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莆田市市場監(jiān)督管理局
2023年5月9日
??（此件主動公開）
??莆田市市場監(jiān)督管理局辦公室 2023年5月9日印發(fā)