各有關(guān)單位：
根據(jù)國(guó)家總局《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）及《廣東省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表的管理辦法》（粵食藥監(jiān)法〔2010〕79號(hào)）的要求，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿(mǎn)足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。受省局委托，中心定于9月下旬舉辦第三期醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)班，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、培訓(xùn)人員
首次參加培訓(xùn)的二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表或其他人員。
二、培訓(xùn)內(nèi)容
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則；
3、管理者代表的職責(zé)及質(zhì)量管理體系的不斷完善；
4、常見(jiàn)問(wèn)題剖析、解決方案及接受檢查時(shí)的注意事項(xiàng)；
5、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理。
三、培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)
2017年9月下旬，培訓(xùn)時(shí)間2天，地點(diǎn)廣州，具體時(shí)間地點(diǎn)待定。
四、培訓(xùn)證書(shū)
學(xué)習(xí)結(jié)束進(jìn)行考試，按照標(biāo)準(zhǔn)判定合格者頒發(fā)《醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表資格培訓(xùn)證書(shū)》。
五、報(bào)名繳費(fèi)
培訓(xùn)費(fèi)用每人1000元（含培訓(xùn)服務(wù)費(fèi)、資料費(fèi)、考試及證書(shū)費(fèi)、午餐費(fèi)）。請(qǐng)登錄廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)“培訓(xùn)班報(bào)名”系統(tǒng)在線報(bào)名及支付培訓(xùn)費(fèi)用，或通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬并注明“醫(yī)療器械管代資格培訓(xùn)班”，以便開(kāi)具發(fā)票。食宿可由會(huì)務(wù)組協(xié)助安排，費(fèi)用自理。
戶(hù)??名：廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心
開(kāi)戶(hù)行：建行廣州東風(fēng)東路支行
帳??號(hào)：44001400204053000160
網(wǎng)??址：廣東省食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)（gdda.gov.cn）
廣東食品藥品教育服務(wù)網(wǎng)（gdfda.org）
電??話：020-37886021、6910
微信公眾號(hào)：粵藥師說(shuō)（微信號(hào)gdpharmacist）
六、其他
請(qǐng)網(wǎng)上打印報(bào)到憑證于報(bào)到時(shí)提交，并提交身份證復(fù)印件及大一寸彩色證件照一張用于制作證書(shū)。
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廣東省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心
2017年8月23日
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