???? ?5月10日，國家食品藥品監(jiān)管總局公布的《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告（2016年度）》（以下簡稱《報告》）顯示，2016年國家食品藥品監(jiān)管總局藥品評價中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》353240份；按報告來源統(tǒng)計，使用單位上報297435份，占總報告數(shù)的84.2%；生產(chǎn)企業(yè)上報6604份，占1.9%。
? ? 使用場所的復雜性是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因時需要考量的因素之一。據(jù)《報告》顯示，按實際使用場所統(tǒng)計分析，2016年使用場所為“醫(yī)療機構(gòu)”的報告有278561份，占79%。
? ? 不良事件與使用者關(guān)聯(lián)緊密
? ? “研究表明，醫(yī)療器械使用不當所致危害的頻率和范圍，要遠遠超過產(chǎn)品本身質(zhì)量問題或設(shè)計缺陷造成的危害?！闭憬t(yī)院院長嚴靜向記者講述了一例因使用不當導致的典型醫(yī)療設(shè)備不良事件。一位76歲的男性患者，因吸入性肺炎轉(zhuǎn)入重癥監(jiān)護室，給予呼吸機機械通氣治療后，病情逐漸好轉(zhuǎn)，已經(jīng)準備脫機。一天晚上，呼吸機突然報警，護士卻視為一般情況，沒有及時處置。結(jié)果患者發(fā)生心搏驟停，經(jīng)搶救雖然挽回了生命，但最終成了“植物人”。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，事故是由于呼吸機管道進水堵塞，導致患者無法通氣所致。
? ? “醫(yī)療器械種類繁多，專業(yè)跨度大，醫(yī)務(wù)人員在使用高風險的植入式支架和復雜的呼吸機時，都存在著潛在風險。醫(yī)療機構(gòu)對使用風險的防控，將直接關(guān)系到患者的生命與健康安全?！眹漓o如是說。
? ? 嚴靜分析指出，醫(yī)療設(shè)備使用過程中發(fā)生不良事件主要源于儀器故障、設(shè)備誤操作和設(shè)備維護不當?shù)榷喾矫妗?/FONT>
? ? 儀器故障是醫(yī)療設(shè)備使用過程中固有的潛在風險。美敦力大中華區(qū)臨床研究、醫(yī)學事務(wù)及專業(yè)教育副總裁陳小晶在接受采訪時表示：“無論上市前的臨床試驗設(shè)計得多嚴謹，醫(yī)療設(shè)備的一些功能和潛在風險是沒有辦法完全通過臨床試驗被發(fā)現(xiàn)的?！?/FONT>
? ? 對于同一臺設(shè)備，因為操作人員的操作水平、工作狀態(tài)和所處的環(huán)境，都可能影響到設(shè)備的使用效果和準確性?！笆褂谜呷绻窗凑疹A定的操作方式使用儀器，或由于工作壓力等導致使用者的精神狀態(tài)不佳，都可能造成設(shè)備誤操作危害?！睆娚ㄖ袊┽t(yī)療器械有限公司臨床研究與醫(yī)學事務(wù)部總監(jiān)李婉指出。
? ? 日常維護管理是醫(yī)療設(shè)備風險防控的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，然而目前我國醫(yī)院對醫(yī)療設(shè)備的整體管理水平不樂觀。嚴靜對浙江省的醫(yī)療機構(gòu)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，目前醫(yī)學裝備質(zhì)控管理主要存在以下問題：管理人員專業(yè)背景復雜，缺乏專業(yè)人才；工程技術(shù)人員缺乏，只能解決日常維修維護。大部分醫(yī)院，尤其是基層醫(yī)院，僅能做到日常巡檢、清潔除塵等，質(zhì)量控制、預防性維護、計量檢測等只能依靠廠家或第三方服務(wù)公司進行。而有些廠家利用產(chǎn)品或技術(shù)壟斷，服務(wù)價格奇高，讓醫(yī)院難以承受。并且，醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理信息化落后，大多數(shù)醫(yī)院沒有開展數(shù)據(jù)管理。針對醫(yī)學裝備很少開展臨床應用評價，對利用率、使用性能與安全評價、醫(yī)療器械不良事件上報的主動性和積極性都不高。
? ? 讓使用風險防控措施落地
? ? “醫(yī)院應該建立起基于風險管理的醫(yī)療設(shè)備全過程、全生命周期質(zhì)量控制體系?！鄙虾Ｊ嗅t(yī)療設(shè)備器械管理質(zhì)量控制中心主任李斌認為，在醫(yī)療設(shè)備的安全保障體系下，要做好醫(yī)療設(shè)備維護和保障工作，必須發(fā)揮醫(yī)院自身、廠家、社會服務(wù)機構(gòu)三方面的力量。醫(yī)院對在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量負有主體責任，必須要做到重心下移，做好日常的維護。
? ? 內(nèi)蒙古自治區(qū)人民醫(yī)院副院長高關(guān)心認為，醫(yī)療機構(gòu)要把好“入口關(guān)”“使用關(guān)”和“維護關(guān)”，從設(shè)備采購的質(zhì)量控制、臨床應用的質(zhì)量控制、設(shè)備性能質(zhì)量的持續(xù)保證三個方面開展設(shè)備管理工作。
? ? 2016年2月1日起施行的《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中，針對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理提出了明確要求。中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)學工程與維護中心主任曹德森認為，醫(yī)療機構(gòu)應實行醫(yī)療設(shè)備全過程管理，對采購、驗收、儲存、使用和轉(zhuǎn)讓等環(huán)節(jié)提出要求；實行分類管理，對高風險類醫(yī)療設(shè)備，采取更嚴格的安全措施；落實主體責任，明確使用單位對在用醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量負有主要責任；對大型設(shè)備、高風險和植入介入設(shè)備，必須建立產(chǎn)品和患者信息檔案，保存各項紀錄，做到可追蹤溯源。
? ? 嚴靜認為，醫(yī)院設(shè)備維護人才隊伍建設(shè)和醫(yī)療設(shè)備使用操作人員的資質(zhì)考核，以及定期培訓制度的建立，也是防控醫(yī)療設(shè)備操作環(huán)節(jié)風險的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
? ? “生產(chǎn)企業(yè)要全程參與質(zhì)量控制，做好醫(yī)療設(shè)備全生命周期管理?！痹诮邮苡浾卟稍L時中國工程院院士戴尅戎表示，從研發(fā)、設(shè)計、改進，一直到產(chǎn)品上市后的隨訪，生產(chǎn)企業(yè)應負全責?！皩κ褂铆h(huán)節(jié)醫(yī)療設(shè)備不良事件的監(jiān)管，不只是食品藥品監(jiān)管部門一方的職責。理想的模式應該是，在監(jiān)管部門的指導下，由生產(chǎn)企業(yè)負責上市后產(chǎn)品的隨訪和不良事件數(shù)據(jù)收集，醫(yī)療機構(gòu)完善臨床使用相關(guān)數(shù)據(jù)記錄?！?/FONT>
? ? 李斌也認為，對于設(shè)備日常的維護與保養(yǎng)，生產(chǎn)廠家應該建立設(shè)備維護保養(yǎng)制度，定期派遣設(shè)備工程師到醫(yī)療機構(gòu)，按照說明書的要求對大型設(shè)備的重點部位和運行環(huán)境開展檢查。
? ? 《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》中明確，“醫(yī)療器械使用單位”也“可以委托有條件和能力的維修服務(wù)機構(gòu)進行醫(yī)療器械維護維修”。北京醫(yī)院器材處處長蔡葵對此表示，第三方服務(wù)機構(gòu)可以有效補充生產(chǎn)廠家在醫(yī)療設(shè)備售后服務(wù)上的欠缺，這一外包服務(wù)方式值得探討。
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