省局機(jī)關(guān)各處室、各檢查分局，各直屬事業(yè)單位：
??? 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，我局制定了《第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）》，2023年4月28日，經(jīng)省局2023年第5次局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
山西省藥品監(jiān)督管理局
2023年5月8日
（主動(dòng)公開(kāi)）
第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)程序（試行）
第一條 為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件的危害，確保我省突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需醫(yī)療器械盡快完成審批，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）、《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕54號(hào)）等法規(guī)和規(guī)章文件，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，結(jié)合工作實(shí)際，制定本程序。
第二條? 本程序適用于應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需，且在本省尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在本省已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)。
納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查及第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)急生產(chǎn)許可參照本程序?qū)嵤?
第三條 山西省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱省局）結(jié)合突發(fā)公共衛(wèi)生事件嚴(yán)重程度、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際，按照本省應(yīng)急響應(yīng)級(jí)別調(diào)整有關(guān)要求適時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急注冊(cè)程序，開(kāi)通應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。
第四條 突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，省局按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批”的原則，對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理所需第二類醫(yī)療器械實(shí)施應(yīng)急注冊(cè)。
第五條 省局主管第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)。省局行政審批管理處負(fù)責(zé)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品審評(píng)中心、省藥品檢查中心在各自職責(zé)范圍內(nèi)承擔(dān)具體工作。
第六條 應(yīng)急注冊(cè)程序啟動(dòng)后，省局應(yīng)確定并動(dòng)態(tài)調(diào)整列入第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械品種在省局網(wǎng)站上公示，并建立協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加快開(kāi)展產(chǎn)品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查、技術(shù)審評(píng)、行政審批等工作，推動(dòng)應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械快速上市。
第七條 對(duì)屬于第二類應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械的品種（以下簡(jiǎn)稱應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械），申請(qǐng)人可在申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)同步申請(qǐng)產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可。
第八條 應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械申請(qǐng)人應(yīng)按照法規(guī)要求提交產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，省局行政審批管理處根據(jù)主要申請(qǐng)材料是否齊全且符合法定形式當(dāng)日按照有關(guān)規(guī)定作出受理與否的決定，必要時(shí)可商省藥品審評(píng)中心。
第九條 已受理的應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)材料，省局行政審批管理處應(yīng)當(dāng)注明應(yīng)急審批，當(dāng)日轉(zhuǎn)交省藥品審評(píng)中心和省藥品檢查中心。
第十條 省藥品檢查中心應(yīng)當(dāng)于接到資料后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并及時(shí)出具檢查結(jié)果。必要時(shí)，可視情況結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)研判覆蓋或優(yōu)化現(xiàn)場(chǎng)檢查。生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查與注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查合并進(jìn)行。
第十一條 省藥品審評(píng)中心對(duì)在技術(shù)審評(píng)階段需要召開(kāi)專家評(píng)審會(huì)的，需立即組織相關(guān)專家進(jìn)行評(píng)審，于5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)工作，專家評(píng)審、注冊(cè)核查及企業(yè)補(bǔ)充資料時(shí)間均不計(jì)算在內(nèi)。
應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托省檢驗(yàn)檢測(cè)中心的，省局行政審批管理處應(yīng)協(xié)調(diào)省檢驗(yàn)檢測(cè)中心在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開(kāi)展檢驗(yàn)，并盡快出具檢驗(yàn)報(bào)告。
第十二條 應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)通過(guò)技術(shù)審評(píng)后，省局于2個(gè)工作日內(nèi)完成行政審批工作，作出是否準(zhǔn)予核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的決定，24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果送達(dá)注冊(cè)申請(qǐng)人。
第十三條 對(duì)于納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急注冊(cè)的第三類醫(yī)療器械，?省藥品檢查中心應(yīng)在接到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通知后2日內(nèi)組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心要求及時(shí)出具質(zhì)量管理體系核查報(bào)告。
第十四條? 申請(qǐng)第二類應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)的申請(qǐng)人可同時(shí)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更。應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)材料進(jìn)入行政審批流程同時(shí)啟動(dòng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)或變更審批流程，在核發(fā)或變更《醫(yī)療器械注冊(cè)證》決定的同時(shí)簽發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，省局行政審批管理處24小時(shí)內(nèi)將結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。
第十五條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，附條件批準(zhǔn)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械注冊(cè)證》備注欄中明確相關(guān)要求和有效期，并標(biāo)注“應(yīng)急審批”字樣，原則上《醫(yī)療器械注冊(cè)證》有效期不超過(guò)1年。已獲醫(yī)療器械應(yīng)急審批注冊(cè)證的注冊(cè)人，應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿3個(gè)月前，向省局申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)。未按規(guī)定時(shí)限提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的或未補(bǔ)齊相關(guān)資料的，省局行政審批管理處將作出不予延續(xù)注冊(cè)的決定。
第十六條 省局應(yīng)當(dāng)遵循產(chǎn)品滿足市場(chǎng)實(shí)際需求原則，結(jié)合本省突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)展態(tài)勢(shì)、醫(yī)療器械儲(chǔ)備供應(yīng)實(shí)際等情況適時(shí)終止應(yīng)急注冊(cè)程序，關(guān)閉應(yīng)急審批通道，并向社會(huì)公告。已經(jīng)進(jìn)入應(yīng)急審批通道尚未批準(zhǔn)的產(chǎn)品按照應(yīng)急注冊(cè)程序執(zhí)行。未按照規(guī)定時(shí)限要求提交相關(guān)注冊(cè)資料的，不再按照應(yīng)急注冊(cè)程序執(zhí)行，予以優(yōu)先辦理。
第十七條 省局應(yīng)當(dāng)公示應(yīng)急審批的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)信息和生產(chǎn)許可信息，并及時(shí)更新。
第十八條 應(yīng)急醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)主動(dòng)依法依規(guī)落實(shí)主體責(zé)任，持續(xù)對(duì)產(chǎn)品的受益和風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)展監(jiān)測(cè)與評(píng)估，完成需完善的工作，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險(xiǎn)，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第十九條 對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，省局醫(yī)療器械監(jiān)管處應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄等法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，結(jié)合相關(guān)產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》及附條件審批要求，加強(qiáng)對(duì)應(yīng)急審批醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
第二十條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急注冊(cè)有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十一條 應(yīng)急注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)瓌t上不收費(fèi)。
第二十二條? 本程序自2023年6月8日起施行，有效期至2025年6月7日?！渡轿魇⌒鹿诜窝滓咔樗杷幤丰t(yī)療器械應(yīng)急審批程序》和《關(guān)于調(diào)整疫情防控用醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作的通告》同時(shí)廢止。