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山東省食品藥品監(jiān)督管理局
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魯食藥監(jiān)械〔2016〕127號
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山東省食品藥品監(jiān)督管理局
關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械注冊檢驗樣品
真實性核查的通知
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各市食品藥品監(jiān)督管理局，省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心，省局審評認(rèn)證中心，各有關(guān)單位:
為進一步提高第二類醫(yī)療器械審評審批質(zhì)量，從源頭上保障醫(yī)療器械安全有效，杜絕醫(yī)療器械檢驗樣品造假，根據(jù)國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》有關(guān)精神，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就開展第二類醫(yī)療器械注冊樣品真實性核查工作通知如下：
一、強化企業(yè)主體責(zé)任
（一）注冊申請人在注冊檢驗樣品試制完成后，應(yīng)當(dāng)書面告知所在地市局進行樣品生產(chǎn)真實性核查，并對用于注冊檢驗的樣品進行封樣。市局應(yīng)當(dāng)在5個工作日內(nèi)實施核查、封樣，填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》（附件1）和《注冊檢驗樣品封樣單》（附件2）。省內(nèi)檢測機構(gòu)檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》隨封樣產(chǎn)品寄相關(guān)檢測機構(gòu)，送外省檢測機構(gòu)檢測的，《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》寄省局審評認(rèn)證中心。
（二）注冊申請人在申請注冊檢驗時，應(yīng)當(dāng)提供《送檢樣品真實性承諾書》（附件3），落實企業(yè)主體責(zé)任。
二、加強檢驗環(huán)節(jié)注冊樣品真實性查驗
（一）醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在受理注冊申請人注冊檢驗申請時，應(yīng)當(dāng)與《注冊檢驗樣品封樣單》對照進行初步查驗。發(fā)現(xiàn)注冊樣品有不真實行為的，不予受理并通報省局。
（二）醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)在注冊檢驗中，應(yīng)與《送檢樣品真實性承諾書》對照核實，發(fā)現(xiàn)注冊樣品有不真實行為的，應(yīng)當(dāng)立即終止檢驗并通報省局。
三、嚴(yán)格注冊審評環(huán)節(jié)樣品真實性核查
（一）省局審評認(rèn)證中心受理注冊申請人注冊申請后，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真審核產(chǎn)品注冊檢驗報告中有關(guān)注冊樣品情況，并與《注冊檢驗樣品真實性核查表》和《注冊檢驗樣品封樣單》相關(guān)信息進行比對。
（二）省局審評認(rèn)證中心受理的注冊申請中，未經(jīng)市局封樣后送檢的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)在注冊質(zhì)量管理體系核查時，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定，對注冊用樣品的原材料查驗、生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、出廠放行記錄以及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備等進行詳細核查，并填寫《注冊檢驗樣品真實性核查表》，必要時可抽取部分樣品與檢驗機構(gòu)進行注冊樣品比對。
（三）注冊申報資料審核和注冊質(zhì)量管理體系核查過程中，發(fā)現(xiàn)注冊樣品造假的，應(yīng)當(dāng)立即終止審評，做出不予許可建議。
四、嚴(yán)肅處置注冊樣品不真實行為
（一）在注冊檢驗環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊樣品不真實企業(yè)，列入“黑名單”管理。
（二）在審評環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的注冊樣品不真實行為，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國行政許可法》有關(guān)規(guī)定，不予許可并在省局網(wǎng)站公示，一年內(nèi)不得再次申請該行政許可，并給予警告。
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附件：1.注冊檢驗樣品真實性核查表
????????? 2.注冊檢驗樣品封樣單
????????? 3.送檢樣品真實性承諾書
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????????? 山東省食品藥品監(jiān)督管理局
???????????????? ???????????2016年8月31日
(公開屬性：主動公開)
附件1
注冊檢驗樣品真實性核查表
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企業(yè)名稱：
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核查產(chǎn)品名稱：
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核查內(nèi)容
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判定
結(jié)果
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存在問題描述
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檢驗用樣品是否有生產(chǎn)記錄
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企業(yè)是否具有符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程需要的生產(chǎn)設(shè)備
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注冊用樣品生產(chǎn)記錄相關(guān)信息是否和注冊檢驗樣品相一致（規(guī)格型號、產(chǎn)品編號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等）
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注冊用樣品是否按照相關(guān)檢驗規(guī)程進行檢驗并有相關(guān)記錄（過程檢驗、出廠檢驗）
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企業(yè)是否具有與檢驗規(guī)程規(guī)定相一致的檢驗設(shè)備
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質(zhì)檢人員是否經(jīng)過培訓(xùn)，并能現(xiàn)場操作檢驗
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核查情況總體評價：
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核查人員簽字：
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被核查企業(yè)意見：
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?企業(yè)公章：
????????????????????????????????? 年???? 月???? 日
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附件2
注冊檢驗樣品封樣單
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封
樣
情
況
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產(chǎn)品名稱
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生產(chǎn)單位
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生產(chǎn)地址
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電話
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傳真
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規(guī)格/型號
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生產(chǎn)日期/批號
/出廠編號
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封樣數(shù)量
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有效期截止日期
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生產(chǎn)數(shù)量
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是否為抽樣
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封樣地點
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封樣單位
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單位名稱
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聯(lián)系人
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電話
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備
注
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封樣單位（蓋章）：
封樣人員簽名：
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被封樣單位（蓋章）
有關(guān)負(fù)責(zé)人簽名：
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附件3
送檢樣品真實性承諾書
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????????????????????????? （送檢單位）鄭重承諾：
我公司送檢的?????????????????????????????????????? 注冊檢驗樣品，規(guī)格型號????????????????????????????? ，樣品批號???????????????????? ，是我公司生產(chǎn)的樣品。
送檢樣品中 ， 是□? 否□? 包含外購部件或組件，其外購部件或組件名稱及生產(chǎn)單位詳細說明如下：
1.
2.
3.
我公司承諾以上信息真實，并承擔(dān)因送檢樣品真實性產(chǎn)生的一切法律責(zé)任。
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????????????????????????????? 送檢單位（蓋章）：
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? 山東省食品藥品監(jiān)督管理局辦公室?????????? 2016年8月31日印發(fā)?
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