?? 醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子等多個技術領域，其創(chuàng)新技術涵蓋醫(yī)用高分子材料、檢驗、信息技術、生命科學等多學科范疇，同時也是資金密集型高新技術產(chǎn)業(yè)，這就要求監(jiān)管體系必須不斷升級,適應創(chuàng)新技術發(fā)展需求。此前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，加快新藥、醫(yī)療器械上市審評審批的相關政策》（征求意見稿）明確提出：建立由臨床醫(yī)學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫(yī)學工程等專業(yè)人員組成的醫(yī)療器械審評團隊,負責創(chuàng)新類醫(yī)療器械審評。毫無疑問，新時期多學科審評團隊將進一步激活各類別醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品轉化落地。??????????????????????????
???注冊審評技術升級
???在近日舉行的“2017亞太智慧醫(yī)療養(yǎng)老（廣州）高峰論壇”上，記者了解到，具備創(chuàng)新技術的消費級醫(yī)療器械承載著越來越重的產(chǎn)業(yè)轉型使命。生物傳感系統(tǒng)的新進展為醫(yī)療健康和醫(yī)療器械的消費級應用開辟了嶄新可能。有別于CT、核磁共振、介入、支架等大型醫(yī)療級器械，針對慢病管理、保健康復等應用的消費級器械發(fā)展迅猛。據(jù)Frost＆Sullivan報告預測，到2020年,專門用于慢病管理和其它臨床應用的醫(yī)療可穿戴設備市場規(guī)模將達到189億美元，復合年增長率可達29.9％。
???由于消費級醫(yī)療器械多為一類器械，技術創(chuàng)新速度更快、迭代周期更短。如今，GPS、加速度計、陀螺儀、光學生物傳感器、皮膚電流響應傳感器等被集成到各種可穿戴設備中，這些技術滲透醫(yī)療器械領域在為患者帶來全新用戶體驗的同時，也給創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的審評監(jiān)管提出了更高要求。
???正因如此，一類醫(yī)療器械的監(jiān)管尺度正在與時俱進。國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《2016年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示：2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局依職責共辦理進口第一類醫(yī)療器械備案數(shù)量2511項，與2015年相比增長0.9%；推進分類管理改革，完成《醫(yī)療器械分類目錄（征求意見稿）》并公開征求意見，籌建醫(yī)療器械分類技術委員會各專業(yè)組；2016年制修訂并發(fā)布了磁療產(chǎn)品等52項醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則，其中制定30項，修訂22項。
???對醫(yī)療器械企業(yè)而言，未來的發(fā)展方向在于必須在政府強有力的監(jiān)管之下，嚴格規(guī)范生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量控制，作為工業(yè)企業(yè)只有把工業(yè)生產(chǎn)做到規(guī)范，才能提供更加高質量的產(chǎn)品和服務。廣東省制造業(yè)協(xié)會副會長、康恩斯集團董事長鐘杰表示：“以廣東為例，作為全國醫(yī)療器械生產(chǎn)大省，在整個醫(yī)療器械生產(chǎn)鏈條中，技術陳舊、創(chuàng)新不足長期困擾著廣東企業(yè)，甚至有部分企業(yè)已經(jīng)不能嚴格按照國家生產(chǎn)標準進行質量控制，這從監(jiān)管部門屢次飛檢中發(fā)現(xiàn)的問題就可見一斑?！?/FONT>
???在全新的監(jiān)管形勢下，消費級醫(yī)療器械在研發(fā)和市場拓展上仍處早期階段，想在市場上取得成功必須順應趨嚴的監(jiān)管政策，提高生產(chǎn)管理水平，了解消費者臨床需求。韓國舒可集團中國區(qū)董事長樸鐘和認為，工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、人口老齡化加劇促使信息技術支持下的疾病管理孕育著全新的器械產(chǎn)業(yè)機遇?！百|量和創(chuàng)新是企業(yè)存續(xù)的核心競爭力，部分優(yōu)秀的中國醫(yī)療器械企業(yè)具備了國際化的品質和創(chuàng)新能力，企業(yè)之間應加深產(chǎn)業(yè)鏈合作，共同謀求創(chuàng)新升級和市場可及?！??????????????????????????
???智能應用跨界監(jiān)管
???現(xiàn)在通過美國FDA審批的案例越來越多：澳大利亞公司Analytica開發(fā)的PeriCoach應用，通過移動信息技術來規(guī)范“凱格爾訓練法”鍛煉恥-尾骨肌肉群，可以達到增加尿道阻力的效果；AirStrip公司的遠程醫(yī)療解決方案AirStrip Remote Patient Monitoring solution (RPM)允許醫(yī)生通過iPad或iPhone遠程查看病人的心率數(shù)據(jù)。此外，雅培、禮來、美敦力等傳統(tǒng)企業(yè)也在血糖監(jiān)測領域積極運用移動信息和遠程傳感技術推出革命性糖尿病管理產(chǎn)品。
?? 為應對消費級醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品千帆競渡之勢，美國FDA日前正式宣布組建專門致力于數(shù)字化醫(yī)療和AI（人工智能）技術審評的新部門，該部門包括多位軟件工程師、AI技術人員、云計算專家等，主要任務是為FDA準備好規(guī)范和標準，更加積極地審評日漸增加的移動化、信息化、智能化醫(yī)健設備、器械和軟件產(chǎn)品，從而令這些跨應用、跨學科領域的醫(yī)療器械產(chǎn)品或技術得到更加規(guī)范、高效、安全的監(jiān)管。
?? 廣州市華大生物醫(yī)學應用技術研究院院長任生表示，移動大數(shù)據(jù)信息化應用對于提高人類健康功能，輔助人類進行醫(yī)療決策非常有意義?！跋M級醫(yī)療器械關鍵在健康服務，如何能夠使服務更精準、療效更好、成本更低、流程更便利，這需要創(chuàng)新移動信息技術作為支撐，從而體現(xiàn)出相較傳統(tǒng)醫(yī)療器械而言更大的臨床優(yōu)勢?！?/FONT>
?? 多領域技術融合正在扭轉產(chǎn)業(yè)人士的傳統(tǒng)認知，不僅在性能方面，而且在成本方面，消費級生物識別可穿戴設備的創(chuàng)新開始超越醫(yī)療監(jiān)測技術創(chuàng)新，更低成本、更好外形和尺寸及新功能的可穿戴式移動技術正在使動態(tài)智慧醫(yī)療成為現(xiàn)實，而動態(tài)智慧醫(yī)療的核心優(yōu)勢領域正是疾病的預防、篩查以及長期管理。
??“醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展將重點集中在信息化和數(shù)字化，也就是將傳統(tǒng)的檢查結果、生理指標云端化、數(shù)據(jù)化。”鐘杰進一步指出，從院內的疾病診療轉向院外的健康管理是醫(yī)療器械的一個創(chuàng)新趨勢，即逐漸趨于輕型化、小型化、智能化，中老年健康管理以及慢病管理仍然具備極大的市場潛力，這也是未來消費級醫(yī)療器械重點創(chuàng)新的領域，而且基層市場擴容將放大這一趨勢。?