???追溯體系是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要組成部分。當前，我國著力建立和完善醫(yī)療器械全程追溯體系，加快醫(yī)療器械生產(chǎn)現(xiàn)代化步伐，不斷提高醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈的質(zhì)量水平。建立一套全程可控、可追溯的系統(tǒng)，不僅可以為公眾用械安全保駕護航，還有助于監(jiān)管部門對不良事件進行監(jiān)測，有效提高監(jiān)管效能；而對于器械生產(chǎn)企業(yè)，可動態(tài)掌握產(chǎn)品在各地的銷售及庫存情況，為產(chǎn)銷銜接、精準營銷奠定基礎。??
? ? 讓每一件器械產(chǎn)品擁有身份證
? ? 8月17日，作為在杭州召開的第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇（CIMDR）的主要分論壇之一，“唯一器械標識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”吸引了相關監(jiān)管部門負責人、行業(yè)專家以及大批跨國企業(yè)和相關領域企業(yè)負責人的關注。
? ? 論壇上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關負責人表示，國家醫(yī)療器械唯一標識工程是一項具有重大意義的工作，要想順利推進和實施，需要各方對其必要性和重要性形成正確認知?！拔ㄒ黄餍禈俗R這個領域是‘知難，行也難’，業(yè)界首先應達成共識。”
? ? 上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會會長嚴樑認為：“我國醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)實施計劃應該提上議程了，對于藥品的電子化監(jiān)督實施經(jīng)驗將有助于我們加深對器械唯一標識追溯體系的認識。建立一個適應中國環(huán)境的追溯系統(tǒng)，法規(guī)環(huán)境與技術環(huán)境已經(jīng)趨于成熟，萬事俱備，只欠東風。”
? ? 各國關注唯一器械標識
? ? 唯一器械標識（Unique Device Identification，UDI）是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產(chǎn)品供應鏈中的唯一“身份證”。除了滿足“可見”要求外，UDI必須滿足純文本的形式和具有自動識別功能。
? ? UDI由器械識別碼（DI）和生產(chǎn)識別碼（PI）組成。DI屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關鍵字”；而PI屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息，它與DI聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
? ? 目前，國際上部分監(jiān)管機構頒布了UDI法規(guī)，使用UDI對醫(yī)療器械開展監(jiān)管。據(jù)介紹，2013年美國食品藥品管理局（FDA）頒布了UDI法規(guī)，要求建立UDI標識的醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)。按照法規(guī)，2016年9月24日前進入美國市場的所有第二類醫(yī)療器械和包裝必須帶有一個UDI標識，且必須在全球唯一器械標識數(shù)據(jù)庫（GUDID）中錄入第二類醫(yī)療器械的數(shù)據(jù)。2017年5月歐盟頒布了新版的MDR法規(guī)，引入了醫(yī)療器械使用UDI的概念和在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）注冊以及上傳文件的要求。有些國家，如土耳其、韓國、印度等，已將UDI法規(guī)的制定提上日程。
? ? 在充分研究借鑒國際先進經(jīng)驗的基礎上，我國政府也在積極制定相關政策。2017年2月發(fā)布的《國務院關于印發(fā)〈“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃〉的通知》中，在醫(yī)療器械納入藥品管理的體系規(guī)則下，提出了“制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則，構建醫(yī)療器械編碼體系”的要求。總局相關負責人指出，這是總局在推進食品藥品、醫(yī)療器械追溯體系建設方面及其重要的指導性文件。
? ? 在此之前，2016年《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》中指出，“鼓勵藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對產(chǎn)品最小銷售單位賦以唯一性標識，以便經(jīng)營者、消費者識別”，以保證產(chǎn)品可追溯。在“唯一標識”的法規(guī)體系上達成共識，鼓勵醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)賦以產(chǎn)品唯一標識。
? ? 在政策指導下，總局結合我國醫(yī)療器械行業(yè)編碼現(xiàn)狀，初步形成了基本的建設原則，厘清了建設目標，明確了建設的主體，確立了“方案—規(guī)則—標準”環(huán)環(huán)相扣、逐步達成的工作思路。
? ? UDI促進全球標準化管理
? ? UDI識別碼正逐步在世界范圍內(nèi)被接納，盡管對于醫(yī)療器械生產(chǎn)商來說會增加投入，但不能忽視的是，其對患者安全的重要保護和醫(yī)療器械國際化的監(jiān)管優(yōu)化作用越來越受到重視。
? ? 施樂輝公司新興市場質(zhì)量總監(jiān)姜愛國認為，目前我國醫(yī)療衛(wèi)生領域產(chǎn)業(yè)鏈中信息交互、醫(yī)療器械標識等基礎工作的欠缺，造成產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)過多，物流速度減慢，物流費用增加，信息交換不暢通，醫(yī)療成本增加等問題，同時也直接導致醫(yī)療事故責任追溯困難，問題產(chǎn)品召回不暢。
? ? 羅氏診斷全球供應質(zhì)量總監(jiān)Viliam Kovac介紹：“使用UDI最主要的意義在于產(chǎn)品的識別和追溯體系的建立。”如果全球能采用統(tǒng)一的、標準的UDI，可以極大地提高產(chǎn)業(yè)鏈透明度和運作效率，有效降低跨國企業(yè)的運營成本，實現(xiàn)信息在產(chǎn)品全生命周期中的共享與交換，也有利于企業(yè)對不良事件進行監(jiān)控和召回問題產(chǎn)品，保障患者用械安全。
? ? 強生公司UDI項目總監(jiān)Tom Jones表示，對于植入性醫(yī)療器械，手術前UDI可幫助識別仿制品，確保僅將安全、適用的器械用于患者；手術后，幫助準確識別器械種類，以開展性能分析和追蹤。
? ? “在產(chǎn)品交易早已突破國家、地區(qū)界線的國際貿(mào)易環(huán)境下，器械唯一標識對世界各地的患者和企業(yè)均大有裨益。”Tom Jones甚至建議，在全球范圍內(nèi)統(tǒng)一UDI，共享數(shù)據(jù)。
? ? 他假定不同區(qū)域、從業(yè)者、研究者和生產(chǎn)商之間的兼容器械標識可以合并成全球的，而非局限在一個區(qū)域范圍內(nèi)得出的數(shù)據(jù)，那么全球的醫(yī)療器械相關方將更易于分享數(shù)據(jù)；產(chǎn)品不良事件的監(jiān)測和問題產(chǎn)品的啟動召回，將能更有時效性地在全球范圍內(nèi)同步進行。
? ? 此外，還能實現(xiàn)全球（而非地方）產(chǎn)品庫存的高效管理。對產(chǎn)品貼標和直接標記標準進行全球統(tǒng)一UDI編碼處理，將有助于緩解特定區(qū)域?qū)Ｓ脦齑嫘枨螅畲蟪潭瓤s小地區(qū)差異，更便于在各區(qū)域之間共享庫存，進而整體提高產(chǎn)品可獲得性和產(chǎn)業(yè)鏈運轉(zhuǎn)效率。