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國藥監(jiān)建〔2019〕30號
唐純玉代表：
您提出的關(guān)于鼓勵、支持國內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通企業(yè)開展首營資料電子交換與管理工作的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、有關(guān)工作現(xiàn)狀
建議中反映的傳統(tǒng)首營資料交換的問題客觀存在，無論從監(jiān)管工作角度，還是從企業(yè)管理角度，傳統(tǒng)的交換方式確實存在一定的局限性?！端幤饭芾矸ā泛汀端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對首營品種的監(jiān)管已有明確要求，國家藥監(jiān)局堅持以人為本，踐行執(zhí)政為民的服務(wù)宗旨，全面推進(jìn)“放管服”，以藥品智慧監(jiān)管信息化建設(shè)為切入點，提升監(jiān)管能力和服務(wù)水平，遵循信息化建設(shè)和“互聯(lián)網(wǎng)+”發(fā)展規(guī)律，加強(qiáng)監(jiān)管數(shù)據(jù)的開發(fā)和新技術(shù)的應(yīng)用，推進(jìn)藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化。
目前，國內(nèi)已有部分機(jī)構(gòu)探索開發(fā)“首營資料電子交換平臺”，這些平臺設(shè)計邏輯基本相同，標(biāo)準(zhǔn)體系不完全一致，已在全國多個省市開展試點工作。從目前試點運(yùn)行情況來看，普遍具備成本低、效率高、數(shù)據(jù)安全、操作簡單、一次錄入、永久使用的優(yōu)點，一是保證了首營資料的真實性、規(guī)范性。采用CA認(rèn)證和第三方征信比對服務(wù)，保障了資料數(shù)據(jù)的安全性和交換企業(yè)的合法性；二是提高了首營資料管理的便捷性、經(jīng)濟(jì)性。由電子交換平臺提供實時傳遞服務(wù)，不僅傳遞更便捷快速，降低了時間成本，而且減少了紙張、復(fù)印、郵遞等費(fèi)用，不用人工審核、錄入、整理存檔，降低了運(yùn)行成本和管理成本。三是增強(qiáng)了藥品流通的透明性、可追溯性。由于電子交換平臺的使用全程留痕，使復(fù)雜混亂的產(chǎn)品流向清晰明了，增強(qiáng)可追溯性，數(shù)據(jù)統(tǒng)計、數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化也可便捷實現(xiàn)。目前，平臺建設(shè)缺乏國家層面的統(tǒng)一指導(dǎo)和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，推廣過程也缺少政策支持。
二、下一步工作計劃
?。ㄒ唬╅_展首營資料電子交換與管理課題研究
我局已組織開展《醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的可行性及應(yīng)用推廣研究》課題研究，預(yù)計2020年1月結(jié)題。該課題擬整理醫(yī)藥流通領(lǐng)域電子資料管理的現(xiàn)狀，提出流通領(lǐng)域電子資料管理系統(tǒng)的共性需求與關(guān)鍵技術(shù)，總結(jié)流通領(lǐng)域電子資料管理的規(guī)?；瘧?yīng)用情況，為監(jiān)管部門在醫(yī)藥流通領(lǐng)域應(yīng)用推廣電子資料管理提出合理化的意見建議。課題研究還會針對現(xiàn)有平臺的經(jīng)驗和問題，結(jié)合監(jiān)管機(jī)構(gòu)、藥品流通企業(yè)各方的相關(guān)需求，制定電子資料管理與藥品質(zhì)量追溯的接口規(guī)范與建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)，以保障信息交換合法合規(guī)、安全有效。課題還將基于國內(nèi)首營電子資料交換的應(yīng)用實踐，研究提出實施方案與政策建議，為后續(xù)出臺相關(guān)政策和標(biāo)準(zhǔn)提供依據(jù)。
?。ǘ┓e極推進(jìn)“智慧監(jiān)管”建設(shè)工作
2019年5月，我局發(fā)布《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管的行動計劃》（以下簡稱《計劃》），《計劃》堅持6個基本原則，即“堅持以人為本、堅持創(chuàng)新發(fā)展、堅持需求導(dǎo)向、堅持統(tǒng)籌整合、堅持共享開放、堅持安全可控”?！队媱潯访鞔_，到2020年將在全國范圍內(nèi)建立起符合信息技術(shù)發(fā)展趨勢的藥品監(jiān)管信息化建設(shè)技術(shù)與應(yīng)用框架。并在此基礎(chǔ)上，再經(jīng)過3到5年的時間，推進(jìn)信息技術(shù)與監(jiān)管工作深度融合，形成“嚴(yán)管”加“巧管”的監(jiān)管新局面?！队媱潯反_定了下一階段的重點任務(wù)，明確鼓勵企業(yè)開展數(shù)字化升級改造，實現(xiàn)生產(chǎn)經(jīng)營活動全過程電子留痕，提升相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的真實性和可靠性，加強(qiáng)與監(jiān)管部門的合作共享，與智慧監(jiān)管形成良性互動，促進(jìn)企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。
目前，我局正在積極推進(jìn)各項相關(guān)工作，進(jìn)一步夯實信息化基礎(chǔ)設(shè)施和鞏固業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，其中包括制定藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，根據(jù)監(jiān)管需求，采集、匯聚行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)。理順數(shù)據(jù)資源匯聚渠道，打通國家局?jǐn)?shù)據(jù)中心和各直屬單位的“信息孤島”，實現(xiàn)國家、省兩級數(shù)據(jù)中心的數(shù)據(jù)及時交換，實現(xiàn)數(shù)據(jù)資源高效采集和有效整合，大數(shù)據(jù)融合應(yīng)用取得初步成效。對于藥品流通領(lǐng)域重點開展電子證照、藥品追溯、藥品品種檔案、藥品檢驗報告等方面信息化標(biāo)準(zhǔn)的編制工作，推動藥品監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)的落地實施。逐步探索研究以互聯(lián)網(wǎng)認(rèn)證、交換、追溯與服務(wù)為核心的電子資料管理，如首營資料交換應(yīng)用、檢驗報告發(fā)送應(yīng)用等，在此基礎(chǔ)上，加快推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，構(gòu)建智慧監(jiān)管“大系統(tǒng)、大平臺、大數(shù)據(jù)”體系，提升監(jiān)管效率，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。
感謝您對藥品監(jiān)督管理工作的支持！
聯(lián)系單位及電話：國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司，（010）88331032
國家藥監(jiān)局
2019年8月19日
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