各市人民政府，省有關單位：
??經省政府同意，現(xiàn)將《安徽省貫徹落實〈涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法〉實施方案》印發(fā)給你們，請結合工作實際，認真組織實施。
??? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 安徽省衛(wèi)生健康委??安徽省教育廳
??????????????????????????安徽省科學技術廳??安徽省中醫(yī)藥局
??????????????????????????????2023年8月29日
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（信息公開形式：主動公開）
安徽省貫徹落實《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》實施方案
為貫徹落實《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》（以下簡稱《審查辦法》），進一步加強涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查體系和制度建設，提升倫理審查能力，有效防控涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理風險，制定本實施方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入貫徹習近平總書記關于衛(wèi)生健康、科技創(chuàng)新的重要論述和考察安徽重要講話精神，全面貫徹黨的二十大精神，認真落實《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》，加強全省涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理治理體系建設，健全倫理工作機制和治理制度，規(guī)范涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查管理，為保護人的生命和健康、維護人格尊嚴、尊重和保護研究參與者的合法權益、促進生命科學和醫(yī)學研究健康發(fā)展，為衛(wèi)生健康事業(yè)高質量發(fā)展和健康安徽建設提供科技支撐。
二、工作措施
（一）完善倫理審查管理機制
1.成立醫(yī)學倫理專家委員會。省衛(wèi)生健康委牽頭完善安徽省醫(yī)學倫理專家委員會，為衛(wèi)生健康、教育等部門開展倫理審查及其監(jiān)督管理提供技術支持，為全省涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查委員會建設及倫理審查提供技術指導和咨詢，協(xié)助衛(wèi)生健康、教育等主管部門開展監(jiān)督檢查，定期組織開展倫理培訓。
2.健全機構倫理審查委員會。開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的二級以上醫(yī)療機構和設區(qū)的市級以上衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等機構是倫理審查工作的管理責任主體，應當設立倫理審查委員會并登記備案，機構應當為倫理審查委員會獨立開展工作提供專兼職人員、設備、場所、工作經費等必要條件，保障倫理審查委員會的合規(guī)運行與良序發(fā)展，持續(xù)提升倫理審查質量和審查效率，倫理審查委員會成員的工作時間和精力付出應當?shù)玫胶侠淼膱蟪?。全省三甲醫(yī)院應當設立醫(yī)學研究倫理審查委員會辦公室。
3.強化科研人員倫理意識。倫理審查委員會加強對科研人員倫理知識培訓，加強科研誠信教育，鼓勵科研人員主動參與倫理治理，提高科研人員識別、評估、化解潛在風險的能力，自覺踐行醫(yī)學倫理原則，堅守倫理底線。督促科研項目（課題）負責人加強自律，同時加強對團隊成員和項目實施全過程管理，嚴格遵守倫理以及科研誠信有關規(guī)定。
（二）健全醫(yī)學研究倫理制度
4.嚴格遵循醫(yī)學研究倫理相關規(guī)范。各級醫(yī)學倫理專家委員會以及機構倫理審查委員會應當遵循國家相關法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等，建立工作章程，依法依規(guī)開展醫(yī)學研究倫理相關工作。機構倫理委員會還應當建立倫理審查工作制度、標準操作規(guī)程，健全利益沖突管理機制和倫理審查質量控制機制，加強科技倫理日常管理。
5.制定省級醫(yī)學倫理審查地方標準。結合我省實際，制定省級醫(yī)學研究倫理審查工作規(guī)范或技術標準，規(guī)范醫(yī)學倫理審查工作程序，加強涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理監(jiān)管。
6.加強醫(yī)學研究倫理審查登記備案。開展涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等機構應當在倫理審查委員會設立之日起3個月內進行備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。醫(yī)療衛(wèi)生機構向本機構的執(zhí)業(yè)登記機關備案，其他機構按照行政隸屬關系向上級主管部門備案。經倫理審查委員會批準的研究，在實施前應當按照要求在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)如實、完整、準確上傳相關信息，并根據(jù)研究進展及時更新信息。涉及國家秘密的、未經脫密處理的研究不得在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。
（三）加強醫(yī)學倫理審查和監(jiān)管
7.嚴格醫(yī)學研究倫理審查。涉及人的生命科學和醫(yī)學研究，尤其是研究者發(fā)起的臨床研究，應當按照國家要求進行立項管理，研究項目責任主體和倫理審查委員會辦公室應當加強溝通、協(xié)作，加強科研項目全流程管理。涉及人的生命科學和醫(yī)學研究應當由本機構倫理審查委員會審查批準方可實施，未設立倫理審查委員會或倫理審查委員會無法勝任審查需要的機構，可以書面形式委托有能力的機構倫理審查委員會開展倫理審查。醫(yī)療衛(wèi)生機構應當委托不低于其等級的相應機構的倫理審查委員會開展倫理審查。
8.探索醫(yī)學研究倫理審查互認。積極探索建立我省多中心臨床研究的倫理審查協(xié)作機制，確保各機構遵循一致性和及時性原則。牽頭機構應及時組織倫理審查，在受理后20天內出具倫理審查意見。對于牽頭機構批準的倫理審查意見，參與機構一般采用簡易程序對本機構研究者資格和能力、人員配備、設備條件和知情同意書等內容進行審查，并在受理后5天內確認；確需會議審查的，參與機構應在受理后10天內出具倫理審查意見，并向牽頭機構反饋。參與機構可以書面形式委托牽頭機構或區(qū)域倫理審查委員會開展倫理審查。
9.嚴肅醫(yī)學研究倫理違法違規(guī)行為查處。醫(yī)療衛(wèi)生機構、高等學校、科研院所等應制定完善本機構調查處理相關規(guī)定，及時主動調查涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理違規(guī)行為。醫(yī)療衛(wèi)生機構及其倫理審查委員會、研究者涉嫌倫理違規(guī)行為的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康主管部門依法給予行政處罰和處分，其他機構按照行政隸屬關系由其上級主管部門處理。
10.開展醫(yī)學研究倫理分級分類培訓。相關行業(yè)主管部門、機構應組織開展針對倫理審查委員會成員的培訓，保證醫(yī)學研究倫理審查委員會成員每年接受不少于1次的專業(yè)知識教育，提高其履職盡責能力；機構應在科研人員（研究生）入職（入學）、承擔科研任務、學術交流研討等活動時加強倫理培訓，增強科研人員執(zhí)行醫(yī)學研究倫理規(guī)范和標準的自覺。
三、組織保障
（一）加強實施組織領導
省衛(wèi)生健康委（省中醫(yī)藥局）負責全省醫(yī)療衛(wèi)生機構（含高校附屬醫(yī)院）開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督以及涉及人的中醫(yī)藥學倫理審查監(jiān)督。省教育廳負責全省高等學校開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督并管理教育廳直屬高等學校相關工作。其他高等學校和科研院所開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督管理按行政隸屬關系由相關部門負責?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門依據(jù)職責分工負責本轄區(qū)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查監(jiān)督管理。
各市、縣人民政府、各省級相關行業(yè)主管部門要高度重視本地區(qū)、本系統(tǒng)涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理工作，扎實推進實施，落實倫理治理的工作部署，有效防范倫理風險。
（二）健全工作落實機制
各市、縣人民政府、各省級相關行業(yè)主管部門應增強責任意識，將倫理監(jiān)管與服務融為一體，依法依規(guī)開展倫理監(jiān)督管理，推動機構規(guī)范化、常態(tài)化開展倫理審查。
（三）建立定期報告制度
機構倫理審查委員會應當于每年2月底前向備案機構提交上一年度倫理審查委員會工作報告?？h級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育等部門應于每年2月底前向上級主管部門報告上一年度醫(yī)學研究倫理工作情況，如遇突發(fā)、緊急倫理事件應及時向上級主管部門報告。
（四）做好相關工作銜接
《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》已于2023年2月18日正式發(fā)布施行。在《涉及人的生命科學和醫(yī)學研究倫理審查辦法》施行前，從事涉及人的生命科學和醫(yī)學研究的機構已設立倫理審查委員會的應當按照國家規(guī)定進行備案，并在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。已經倫理審查批準開展的涉及人的生命科學和醫(yī)學研究項目，應當自《審查辦法》實施之日起9個月內（2023年11月18日前）在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳信息。逾期不再受理。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生健康、教育、科技部門等相關行業(yè)主管部門應督促轄區(qū)內機構落實相關要求，按時進行倫理委員會備案及在國家醫(yī)學研究登記備案信息系統(tǒng)上傳相關信息。