各市市場監(jiān)管局，省藥監(jiān)局有關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：
??? 根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于開展2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的部署要求，定于2023年7月10日至14日開展山東省醫(yī)療器械安全宣傳周活動，現(xiàn)將省藥監(jiān)局《2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，精心策劃開展宣傳活動。各市市場監(jiān)管局要組織轄區(qū)內(nèi)縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局同步開展宣傳活動。
?
山東省藥品監(jiān)督管理局
2023年6月28日
(公開屬性：主動公開)
2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周工作方案
根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展2023年全國醫(yī)療器械安全宣傳周活動的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2023〕58號，見附件1）要求，我省定于2023年7月10日至14日舉辦山東省醫(yī)療器械安全宣傳周活動，制定如下工作方案。
一、時間安排
2023年7月10日至14日。
二、活動主題
安全用械，共享健康。
三、宣傳重點
（一）宣貫《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及其配套規(guī)章。面向醫(yī)療器械注冊人、備案人和基層監(jiān)管人員，組織開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)配套規(guī)章宣貫，推動法規(guī)制度深入貫徹落實。
（二）宣傳醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管政策。宣傳鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)政策措施、醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相關(guān)情況等方面工作，為企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供更多優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
（三）展示醫(yī)療器械創(chuàng)新成果。開展創(chuàng)新醫(yī)療器械成果、監(jiān)管科學(xué)研究成果交流，充分展示近年來我國醫(yī)療器械創(chuàng)新工作所取得的成果，進一步推動醫(yī)療器械創(chuàng)新，增強行業(yè)競爭力，推動行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
（四）推進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。全面落實醫(yī)療器械注冊人全生命周期質(zhì)量管理責(zé)任，開展生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實施經(jīng)驗交流，積極推進質(zhì)量管理體系建設(shè)。開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管、醫(yī)療器械冷鏈及第三方物流質(zhì)量管理、醫(yī)療美容醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管等交流活動。
（五）開展醫(yī)療器械知識科普宣傳。開展公益講座、科普宣傳、互動交流等活動，通過多種形式開展醫(yī)療器械科普宣傳活動，為消費者解答醫(yī)療器械使用常識，提升公眾安全用械意識。
四、活動安排
（一）舉行“2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周”啟動儀式。7月10日上午9：30，全省同步啟動“2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周”活動。省藥監(jiān)局組織主會場市場監(jiān)管局以及行業(yè)協(xié)會、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位以及相關(guān)部門有關(guān)代表參加啟動儀式，搭建啟動儀式直播平臺，對主會場活動進行視頻直播，對各市分會場活動進行圖文直播。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，濟寧市市場監(jiān)管局承辦）
（二）開展醫(yī)療器械安全宣傳進社區(qū)活動。各級監(jiān)管部門選擇1個社區(qū)開展用械咨詢、健康服務(wù)、科普宣傳等活動，發(fā)放宣傳資料。（責(zé)任單位：省級層面活動由省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室單位配合；省局相關(guān)直屬單位可依職責(zé)自行開展；市縣級層面由各市、縣級市場監(jiān)管局自行組織）
（三）制作醫(yī)療器械監(jiān)管工作宣傳視頻。精心制作醫(yī)療器械監(jiān)管工作宣傳視頻，全方位展示醫(yī)療器械監(jiān)管工作成效和產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r，并在相關(guān)媒體進行宣傳播放。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室單位配合）
（四）開設(shè)省級新聞網(wǎng)站、新聞客戶端宣傳專題。在省級新聞媒體和新聞客戶端融合圖、文、視頻等宣傳形式，多角度、全方位、立體化宣傳我省醫(yī)療器械安全科普宣傳系列主題活動，展示醫(yī)療器械領(lǐng)域的相關(guān)政策信息，播放安全科普宣傳周相關(guān)視頻，組織專家科普講座，普及安全用械知識和醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)政策要求等。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室、省器械檢驗研究院、省食藥審評查驗中心、省不良反應(yīng)監(jiān)測中心、省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會配合）
（五）開展公眾開放日活動。邀請公眾代表、媒體記者等到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢驗檢測機構(gòu)等進行參觀，開展座談交流，近距離了解醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗檢測等情況和醫(yī)療器械相關(guān)知識。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)分局、省器械檢驗研究院配合）
（六）開展山東省醫(yī)療器械科普知識有獎競賽活動。宣傳周期間，采用網(wǎng)絡(luò)答題模式，面向公眾開展“山東省醫(yī)療器械科普知識有獎競賽”活動，廣泛傳播醫(yī)療器械安全知識。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處牽頭，省局相關(guān)處室單位配合）
（七）舉辦醫(yī)療器械監(jiān)管政策和產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇。圍繞醫(yī)療器械監(jiān)管、優(yōu)化審評審批、產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等主題，組織省內(nèi)創(chuàng)新能力較強的若干企業(yè)座談研討，共商保安全、促發(fā)展的意見措施。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處、注冊處牽頭，山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會配合）
（八）開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量經(jīng)驗交流活動。召開山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)驗交流會，遴選誠實守信、質(zhì)量管理水平高的若干企業(yè)，介紹醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)經(jīng)驗，帶動其他企業(yè)加強和改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理。（責(zé)任單位：山東省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會）
（九）開展《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》培訓(xùn)宣貫公益講座。面向山東省和海南省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)宣貫《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，介紹編寫背景，解讀審評重點，讓企業(yè)了解注冊要求，加速推進產(chǎn)品上市，促進重組膠原蛋白醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。（責(zé)任單位：省食藥審評查驗中心）
（十）開展創(chuàng)新醫(yī)療器械申報經(jīng)驗座談交流活動。遴選省內(nèi)擬申報創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，召開座談交流會，了解企業(yè)訴求，并邀請已獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)介紹工作經(jīng)驗，鼓勵引導(dǎo)其他企業(yè)申報高質(zhì)量創(chuàng)新產(chǎn)品，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。（責(zé)任單位：省食藥審評查驗中心）
（十一）開展醫(yī)療器械不良事件宣傳進院?；顒?。赴山東省藥品食品職業(yè)學(xué)院開展醫(yī)療器械不良事件及用械安全科普宣傳活動，發(fā)放醫(yī)療器械不良事件相關(guān)法規(guī)文件匯編，為師生解答醫(yī)療器械使用常識，提升安全用械意識。（責(zé)任單位：省不良反應(yīng)監(jiān)測中心）
（十二）開展齊魯“美麗鄉(xiāng)村 微笑工程”口腔健康公益活動。組織口腔醫(yī)生專家赴聊城市臨清市魏灣鎮(zhèn)趙回莊村為村民口腔健康義診，提升和改善鄉(xiāng)村人口日?？谇蛔o理意識，助力“美麗鄉(xiāng)村”建設(shè)和鄉(xiāng)村振興。（責(zé)任單位：省局醫(yī)療器械處、山東省義齒制造行業(yè)協(xié)會）
五、活動要求
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。各級監(jiān)管部門要充分認識開展醫(yī)療器械宣傳周活動的重要意義，圍繞“安全用械?共享健康”主題，周密制定工作方案，精心組織實施，確保取得實效。
（二）突出活動重點。各級監(jiān)管部門要圍繞宣傳重點，使用統(tǒng)一的“全國醫(yī)療器械安全宣傳周”標(biāo)識，參照《2023年山東省醫(yī)療器械安全宣傳周工作方案》，結(jié)合本地區(qū)實際，精心策劃本轄區(qū)宣傳活動。
（三）擴大活動影響。各級監(jiān)管部門要高度重視醫(yī)療器械安全宣傳周活動宣傳報道，充分利用多種宣傳媒介，擴大活動的覆蓋面和影響力。
（四）嚴格工作要求。宣傳周活動是藥監(jiān)部門服務(wù)公眾安全消費和使用醫(yī)療器械的品牌活動，也是塑造監(jiān)管形象的重要舉措?；顒悠陂g，各級監(jiān)管部門要厲行勤儉節(jié)約，嚴禁鋪張浪費，并加強安全防范措施，確保宣傳周活動順利舉辦。各有關(guān)單位要做好宣傳周活動的資料收集，及時總結(jié)宣傳活動的成效經(jīng)驗。
請各市市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局各檢查分局于2023年7月31日前將宣傳周總結(jié)報告（格式見附件2）報送至郵箱fdamd@shandong.cn。