??? 專欄文章
??? 呂允鳳，何靜云，韓昭昭
??? 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
??? 摘要
??? 在我國和全球大多數(shù)藥械監(jiān)管體系中，體外診斷試劑作為比較特殊的醫(yī)療器械，在上市前技術(shù)審評中需對其安全性與有效性進行評價，從而獲得上市許可。本文從技術(shù)審評角度對體外診斷試劑上市前安全有效性評價的技術(shù)邏輯、監(jiān)管思路、改革成果以及體外診斷試劑的上市前審評的技術(shù)規(guī)范體系建設(shè)予以探討。
??? 關(guān)鍵詞
??? 體外診斷試劑；上市前；技術(shù)審評
