???《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱“《實(shí)施細(xì)則》”）已發(fā)布，自2024年6月1日起施行。現(xiàn)就《實(shí)施細(xì)則》的修訂背景、主要內(nèi)容和重點(diǎn)修訂內(nèi)容等內(nèi)容解讀如下：
??? 一、修訂背景
??? 近年來(lái)，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等多項(xiàng)法律法規(guī)、規(guī)范性文件相繼修訂出臺(tái)，原省食品藥品監(jiān)督管理局起草發(fā)布的《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕5號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱2017年《實(shí)施細(xì)則》）中的部分內(nèi)容已經(jīng)不能滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要，為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為，優(yōu)化醫(yī)療器械領(lǐng)域營(yíng)商環(huán)境，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障群眾用械安全，有必要對(duì)2017年《實(shí)施細(xì)則》進(jìn)行修改和補(bǔ)充，以適應(yīng)我省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管工作的需求。
??? 二、主要內(nèi)容?
??? 《實(shí)施細(xì)則》有五章45條，章節(jié)名稱分別是總則、許可與備案管理章節(jié)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理章節(jié)、監(jiān)督管理章節(jié)和附則?？倓t明確《實(shí)施細(xì)則》起草的指導(dǎo)思想、基本原則和工作目標(biāo)；許可與備案管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售企業(yè)、專門(mén)提供醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)符合的條件和要求；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理章節(jié)規(guī)定了醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)遵守的質(zhì)量管理要求；監(jiān)督管理章節(jié)明確了對(duì)監(jiān)管部門(mén)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任的要求；附則提出術(shù)語(yǔ)和施行日期。
??? 三、重點(diǎn)修訂內(nèi)容
??? 一是將新修訂的各項(xiàng)法律法規(guī)內(nèi)容在《實(shí)施細(xì)則》中進(jìn)行了更新；二是細(xì)化了人員要求，比如質(zhì)量管理人員的要求，經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡、體外診斷試劑等產(chǎn)品的人員要求；三是明確倉(cāng)庫(kù)溫度要求，對(duì)常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷藏庫(kù)相關(guān)倉(cāng)庫(kù)溫度范圍進(jìn)行了界定；四是細(xì)化了自動(dòng)售械機(jī)的管理方式和經(jīng)營(yíng)要求；五是明確了多倉(cāng)協(xié)同的經(jīng)營(yíng)條件和經(jīng)營(yíng)方式；六是強(qiáng)調(diào)了專門(mén)提供醫(yī)療器械貯存、運(yùn)輸服務(wù)的適用范圍，將廢止的《湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)規(guī)定》（鄂食藥監(jiān)規(guī)〔2017〕4號(hào)）相關(guān)規(guī)定在《實(shí)施細(xì)則》中進(jìn)行了調(diào)整；七是明確了各情形下增設(shè)庫(kù)房的條件和要求；八是明確了具備醫(yī)療器械有其他合理使用需求的單位為銷(xiāo)售對(duì)象的要求；九是進(jìn)一步強(qiáng)化了企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，對(duì)企業(yè)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量控制措施提出了明確要求；十是通過(guò)明確重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄、分級(jí)監(jiān)管名單、檢查頻次等對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管方式進(jìn)行了規(guī)定；十一是提出了符合性檢查、飛行檢查、責(zé)任約談、年度自查等多種監(jiān)管手段，推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
??? 四、落實(shí)“放管服”的舉措
??? 為落實(shí)“放管服”改革精神，新《實(shí)施細(xì)則》一是簡(jiǎn)化有關(guān)申報(bào)資料和程序，降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)地址等場(chǎng)所的面積要求。如：將原《實(shí)施細(xì)則》中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的庫(kù)房面積不得少于120平方米，改為不少于60平方米；二是明確從業(yè)人員專業(yè)要求，對(duì)2017年《實(shí)施細(xì)則》中醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)、檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)進(jìn)行了補(bǔ)充；三是統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)專門(mén)提供醫(yī)療器械貯存服務(wù)的企業(yè)庫(kù)房使用面積統(tǒng)一為2500平方米；四是調(diào)整了醫(yī)療器械零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍，由具體經(jīng)營(yíng)范圍調(diào)整為根據(jù)產(chǎn)品決定，適應(yīng)行業(yè)快速發(fā)展需求。