??? 為從源頭上管控好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，切實做好集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作，更好地保障廣大人民群眾的用械安全，近日，第四分局對轄區(qū)集采中選產(chǎn)品的原材料供應商開展跨省延伸檢查。
?一是堅持全程管控，形成監(jiān)管閉環(huán)。分局嚴格按照國家局、市局工作要求，將集采中選產(chǎn)品納入全年重點監(jiān)管范圍，作為常規(guī)監(jiān)管方式的有益補充，分局將檢查活動延伸至醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“上下游”供應商，狠抓全鏈條質(zhì)量監(jiān)管“死角”、“縫隙”，切實落實監(jiān)管責任，形成質(zhì)量安全監(jiān)管閉環(huán)。
?二是堅持風險管理，突出問題導向。分局根據(jù)風險管理原則，圍繞中選企業(yè)的采購管理情況和原材料供應商的物料供應情況，開展科室內(nèi)部風險會商，針對性地制定延伸檢查方案，明確檢查重點。在檢查過程中，檢查組深入原材料供應商的機加工生產(chǎn)車間、檢驗場所、庫房，將檢查內(nèi)容聚焦到原材料把關、供應商審核、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等重要環(huán)節(jié)，實現(xiàn)精準監(jiān)管。
?三是堅持強化意識，壓實主體責任。分局始終高度重視強化企業(yè)主體責任意識，在檢查結束后，檢查組對企業(yè)做出重點提示，要求中選企業(yè)深刻認識集采產(chǎn)品質(zhì)量安全保障工作的重要性，嚴把原料質(zhì)量源頭關、生產(chǎn)過程監(jiān)控關、檢驗上市放行關，并對原材料供應商企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行、生產(chǎn)現(xiàn)場管理等方面提出意見建議，確保集采中選醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
?下一步，第四分局將遵循風險管理、全程管控、科學監(jiān)管、社會共治的原則，深入履行監(jiān)管職責，不斷豐富監(jiān)管手段，持續(xù)做好集采中選醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管工作，切實滿足廣大人民群眾健康需求。
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