各設區(qū)市衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、醫(yī)療保障局、財政局，贛江新區(qū)社會事務局：
??? 為貫徹落實《國務院辦公廳關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展的指導意見》《江西省中醫(yī)藥條例》和《江西省人民政府辦公廳關于推進醫(yī)療聯(lián)合體建設和發(fā)展實施意見》,推動中醫(yī)藥事業(yè)產業(yè)融合發(fā)展，切實解決人民群眾臨床需要而市場上沒有供應的藥品短缺問題，經省中醫(yī)藥局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局、省財政廳研究，現(xiàn)就醫(yī)療機構中藥制劑在我省具有協(xié)作關系（包括醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體、醫(yī)療集團、?？坡?lián)盟，以及中西醫(yī)協(xié)作、對口支援、托管關系。下同）的醫(yī)療機構內調劑使用管理有關事項通知如下:
??? 一、調劑的品種
??? 省中醫(yī)藥局會同省藥監(jiān)局負責可在我省具有協(xié)作關系的醫(yī)療機構內調劑使用制劑品種目錄（以下簡稱“目錄”）遴選，并對品種實行動態(tài)管理。目錄內的醫(yī)療機構中藥制劑經批準在全省具有協(xié)作關系的醫(yī)療機構內調劑使用。
??? 調劑制劑品種為獲得省藥監(jiān)局《醫(yī)療機構制劑注冊批件》《醫(yī)療機構制劑再注冊批件》或《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案回執(zhí)》的品種；自申請調劑之日起，已在醫(yī)療機構臨床使用2年以上(非臨床需求、制劑質量原因而停產的其他因素除外)，療效確切、安全穩(wěn)定、無嚴重不良反應的醫(yī)療機構中藥制劑，以及確因臨床必需、市場短缺并經研究論證可納入目錄的化藥制劑品種。
??? 二、調劑的范圍
??? 調劑使用雙方均為江西省行政區(qū)域內醫(yī)療機構。中藥制劑調出方應為省內二級以上醫(yī)療機構。調入方應為省內具備調劑品種診療登記范圍的持有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構（包括綜合醫(yī)院、專科醫(yī)院、中醫(yī)院、中西醫(yī)結合醫(yī)院、社區(qū)衛(wèi)生服務中心、社區(qū)衛(wèi)生服務站、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院和村衛(wèi)生室、民營醫(yī)院）。調出方與調入方應同屬前述的具有協(xié)作關系的醫(yī)療機構。
??? 三、調劑的程序
??? 凡申請目錄內醫(yī)療機構中藥制劑調劑使用的，由調出方填寫《醫(yī)療構制劑調劑使用申請表》（見附件），經省中醫(yī)藥局組織專家初審同意后，報省藥監(jiān)局審批，并提供以下加蓋公章的證明材料：
??? （一）制劑調出和調入雙方的《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》復印件、調出方《醫(yī)療機構制劑許可證》復印件。經批準委托配制的醫(yī)療機構中藥制劑，如無《醫(yī)療機構制劑許可證》，應當提供制劑配制單位的《醫(yī)療機構制劑許可證》或《藥品生產許可證》及《藥品GMP符合性檢查結果告知書》復印件；
??? （二）擬調出制劑的《醫(yī)療機構制劑注冊批件》《醫(yī)療機構制劑再注冊批件》或《醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案回執(zhí)》復印件；
??? （三）調劑雙方簽署的合同；
??? （四）擬調出制劑的理由、期限、數(shù)量和范圍；
??? （五）擬調出制劑的質量標準、說明書和標簽復印件；
??? （六）調出方出具的擬調出制劑樣品的自檢報告；
??? （七）制劑調劑雙方為具有協(xié)作關系的相關證明性文件。
??? 調劑批件有效期一般為2年，超過調劑期限繼續(xù)調劑的，需在到期前1個月內再次提出申請，上述證明材料無變化的情況下，只需提供《醫(yī)療機構制劑調劑使用申請表》、制劑調劑雙方簽署的合同和上期調劑使用總結報告。
??? 四、調劑的管理
??? 調劑雙方應遵循《中華人民共和國藥品管理法》《醫(yī)療機構制劑注冊管理辦法（試行）》《醫(yī)療機構制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》《江西省醫(yī)療機構制劑注冊管理實施細則（試行）》《關于對醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》等有關規(guī)定。包括但不限于以下內容。
??? (一)調出醫(yī)療機構
??? 1.對調劑使用的醫(yī)療機構制劑的質量負主體責任。
??? 2.對調入醫(yī)療機構臨床使用資質要求、藥品管理條件進行審核。
??? 3.建立健全質量管理體系，切實加強對醫(yī)療機構制劑室的管理，按批次保存調出制劑的配制文件和記錄、調出動向和數(shù)量，向調入機構提供批檢驗報告書。
??? 4.對調入醫(yī)療機構臨床使用調劑制劑進行培訓和指導。加強調出制劑不良反應監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)異常應及時停止制劑配制和調劑使用，并按藥品不良反應信息上報要求及時上報。
??? (二)調入醫(yī)療機構
??? 1.對調出方的制劑配制質量保證條件進行考察，考察合格后方可提出調劑使用申請。
??? 2.嚴格按照制劑的說明書使用制劑，并對超范圍使用或者使用不當造成的不良后果承擔責任。
??? 3.調入的制劑不能超出批準的期限、數(shù)量和品種范圍。按規(guī)定要求貯存，并做好使用和儲存相關記錄。在臨床使用中要進一步考察調入制劑的療效和安全，發(fā)生不良反應的要按照藥品不良反應信息上報要求及時上報，并立即停止使用。
??? 五、其他事項
??? (一)建立定價機制。醫(yī)療機構中藥制劑實行價格備案，進一步規(guī)范醫(yī)療機構中藥制劑價格管理，由醫(yī)療機構核算配制成本，參考同類藥品市場價格，形成中藥制劑零售價并向制劑調出醫(yī)療機構所在設區(qū)市醫(yī)保局備案后實施。
??? (二)明確結算方式。醫(yī)療機構中藥制劑由制劑調入醫(yī)療機構和制劑調出醫(yī)療機構進行結算，醫(yī)療機構間憑醫(yī)療收費票據(jù)及銀行結算憑證入賬。
??? (三)完善醫(yī)保政策。已納入醫(yī)保支付范圍的醫(yī)療機構制劑，在獲得省藥監(jiān)局調劑批件后，且由制劑調入的醫(yī)保定點醫(yī)療機構使用，可同步納入醫(yī)?；鹬Ц斗秶?。
??? (四)明確配送方式。配送方式由調入方與調出方自行協(xié)商，自行配送或委托配送的，應按照醫(yī)療機構中藥制劑的有關標準執(zhí)行。調入方與調出方按照藥品管理相關規(guī)定做好配送過程中有關數(shù)據(jù)記錄。運輸過程中制劑質量責任由調入方與調出方在合同中約定。
??? (五)加強監(jiān)督管理。各地藥品監(jiān)管部門要加強對醫(yī)療機構制劑質量的監(jiān)督管理,各地藥品監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、中醫(yī)藥管理部門要加強對醫(yī)療機構制劑使用的監(jiān)督管理。對收到的嚴重不良反應報告要及時上報省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委和省中醫(yī)藥局，由省中醫(yī)藥局牽頭協(xié)調省衛(wèi)健委、省藥監(jiān)局對相關制劑開展調查及臨床評價，根據(jù)再評價情況及時調整調劑政策，在滿足臨床用藥需求的同時，確保用藥安全有效。
??? (六)加強科研攻關。醫(yī)療機構中藥制劑是中藥新藥創(chuàng)新的重要來源，臨床療效是新藥研發(fā)的關鍵。為推動醫(yī)療機構制劑的發(fā)展，省中醫(yī)藥局組織制定醫(yī)療機構制劑臨床科研專項，支持各使用醫(yī)療機構在醫(yī)療機構制劑調劑使用過程中進行臨床有效性及安全性觀察，以促進醫(yī)療機構制劑新藥研發(fā)。