關于取消北京和邦思特科技發(fā)展有限公司、北京恒豐達醫(yī)療器械有限責任公司、深圳市安特高科實業(yè)有限公司、麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司部分掛網產品資格的通知
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各盟市藥械集中采購領導小組辦公室，各醫(yī)療機構，各相關企業(yè)：
?????? 根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質量公告》2015年第3期（總第8期）抽檢不合格產品名單，北京和邦思特科技發(fā)展有限公司、北京恒豐達醫(yī)療器械有限責任公司在我區(qū)申報入圍的內蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材陽光采購產品不符合國家相關產品質量標準，對內蒙古自治區(qū)的醫(yī)療診療環(huán)境帶來了安全隱患。
深圳市安特高科實業(yè)有限公司、麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司在2014年按照國家和內蒙古自治區(qū)的相關規(guī)定參與了我區(qū)醫(yī)用耗材陽光采購工作，但在投標過程中，兩公司生產的部分產品不履行投標承諾，擅自放棄掛網產品供應，違反了《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購管理辦法》（內衛(wèi)計藥政發(fā)〔2014〕160號）和《2014年內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購實施方案》（內藥采辦字〔2014〕16號）等文件規(guī)定，擾亂了正常的醫(yī)用耗材采購秩序。
依據《內蒙古自治區(qū)藥械集中采購不良記錄管理辦法》（內衛(wèi)計藥政發(fā)〔2014〕223號）（以下簡稱《不良記錄管理辦法》）第二十六條有關規(guī)定，經研究決定，對上述四家企業(yè)的違規(guī)行為作出如下處理決定：
一、給予北京和邦思特科技發(fā)展有限公司、北京恒豐達醫(yī)療器械有限責任公司、深圳市安特高科實業(yè)有限公司、麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司嚴重警告各一次。
二、取消北京和邦思特科技發(fā)展有限公司和北京恒豐達醫(yī)療器械有限責任公司中標的質量未達標產品在內蒙古醫(yī)用耗材陽光采購平臺上的掛網交易資格。上述兩家企業(yè)要盡快追蹤該產品去向，及時召回清理，消除醫(yī)療、診療中的安全隱患。
三、取消深圳市安特高科實業(yè)有限公司和麥瑞通醫(yī)療器械（北京）有限公司中標但拒絕限價的產品在內蒙古醫(yī)用耗材陽光采購平臺上的掛網交易資格。
四、上述四家企業(yè)的其它掛網交易產品，列入重點監(jiān)控名單，實時監(jiān)測，若再次發(fā)現《不良記錄管理辦法》規(guī)定的相關問題，取消該企業(yè)全部掛網產品在內蒙古醫(yī)用耗材陽光采購平臺上的掛網交易資格，停止其在我區(qū)范圍內銷售，2年內不接受該企業(yè)及其法定代表人參加陽光采購的申請，全區(qū)參加陽光采購的各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構2年內不得以任何形式采購其產品，已簽訂購銷合同的自行終止。
參加內蒙古自治區(qū)醫(yī)用耗材陽光采購的相關企業(yè)要嚴格按照《內蒙古自治區(qū)醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材陽光采購管理辦法》、《不良記錄管理辦法》等文件要求，落實產品質量主體和保障供應責任，互相監(jiān)督，切實保證采購行為合法合規(guī)，為采購各方營造一個良好的市場氛圍。
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內蒙古自治區(qū)藥品器械集中采購領導小組辦公室
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??2016年4月18日